徵求健康受試者
【試驗概要】：9/20~9/22及9/27~9/30共二期 (7天都須配合)。
全天試驗前一晚星期一入住，星期二全天試驗投藥採血，晚上留宿，星期三早上/晚上採血後，第二期晚上需再留宿。
一期試驗口服試驗藥物一種。
【試驗時間表】：
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一 |
二 |
三 |
四 |
五 |
六 |
日 |
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09/06 |
09/07 |
09/08 |
09/09 |
09/10 |
09/11 |
09/12 |
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體檢日 |
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09/13 |
09/14 |
09/15 |
09/16 |
09/17 |
09/18 |
09/19 |
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體檢日 |
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09/20 |
09/21 |
09/22 |
09/23 |
09/24 |
09/25 |
09/26 |
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19:30報到 留宿 |
全天試驗 留宿 |
07:30 19:30 採血後離開 |
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09/27 |
09/28 |
09/29 |
09/30 |
10/01 |
10/02 |
10/03 |
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19:30報到 留宿 |
全天試驗 留宿 |
全天試驗 留宿 |
後體檢 |
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【聯絡方式】:
聯絡人：穆小姐
聯絡時間：星期一~星期五 10:00~12:00/14:00-17:00
手機：0972-230-602 /
0975-955-272(若無人接聽請留LINE訊息或傳簡訊，會盡快回覆。)
Email：ppcdobabe@gmail.com
LINE：@ekh2875o
【試驗藥品作用】：治療氣喘的藥物
【試驗目的】:評估試驗藥物在台灣健康受試者空腹狀態下之藥物動力學性質。所謂藥物動力學主要是描述藥物進到體內之吸收、分佈、代謝及排除的過程。而相等性試驗是指二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、相同莫耳劑量給與人體時，具有相同之生體吸收量。
【報名時間】：即日起~9/3止 需事先填寫表單報名
https://reurl.cc/ygQGAq
【體檢&試驗執行地點】：淡水馬偕紀念醫院 馬偕樓10樓 (新北市淡水區民權路47號)
【體檢時間】：星期一~星期五，皆為早上09:00。(週末六日及國定假日無體檢)
體檢前須空腹8-10小時
【試驗執行日期】：9/20~9/22及9/27~9/30共二期 (共7天)
第一期
9/20(星期一): 19:30報到且留宿
9/21(星期二): 全天試驗，晚上留宿
9/22 (星期三): 7:30及19:30採血後離開
第二期
9/27(星期一): 19:30報到且留宿
9/28(星期二): 全天試驗，晚上留宿
9/29 (星期三): 採血，晚上留宿
9/30(星期四): 後體檢結束後離開
【參加試驗資格】：
納入條件：
1.
參與試驗前須前簽署受試者同意書，並能與試驗人員進行有效的溝通、了解並遵守試驗相關規定要求
2.
年齡包含 20 至 45歲的健康成人。
3.
身體質量指數(Body Mass Index，BMI)大於等於 18且小於等於 26.0，且體重需
50 公斤 (含)以上。(身體質量指數﹦體重〔公斤〕/身高〔公尺〕的平方)
4.
試驗主持人/協同主持人根據病史、心電圖、胸部 X 光和身體檢查結果判斷為健康者或無臨床顯著意義。
5.
篩檢的實驗室檢查值(包括生化檢查、血液檢查及尿液檢查)符合參考值範圍，或由經試驗主持人/協同主持人判斷無臨顯著意義。
6.
非吸菸者;或於過去力吸菸數不小於100支且篩選前至少12個月內未使用尼古丁或含尼古丁產品。
7.
未患有哮喘，其定義為沒有哮喘、沒有過敏或沒有特應性過敏的臨床病史。
8.
能夠正確的依要求的呼吸方式搭配儀器使用藥物。
9.
受試者須符合下列中的至少一項:
l 接受節育手術至少經過 6 個月
l 停經後至少一年
l 至少從本試驗之健康篩檢日至試驗結束後(試驗最後程序) 天內同意使用醫學上可接 受的避孕方法。
醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法(例如: 保險套配
合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑，子宮帽配合殺精劑)或禁慾法。
排除條件：
1.
過去一年有酒精或藥物的濫用或依賴。
2.
曾有嚴重藥物過敏或對budesonide和formoterol、同類藥品或對藥品任何成分有敏感性病史。
3.
首次投藥前4週內曾患急性國慢性病或作過手術者。
4.
由試驗主持賽/協同主持人判定有臨床顯著的腎、心血管、肝、血液、神經、精神、肺 胃腸道等任一方面疾病者或已知具干擾藥物吸、分布、代謝或排泄的其他病況。
5.
試驗期間將接種疫苗者。
6.
首次投藥前 2 個月內有使用任何臨床試驗藥物。
7.
首次投藥前4週內曾服用任何藥品者，包含口服避孕藥、口服綜合維他命、草藥、膳食補充劑(由試驗 主持人/協同主持人判定局部且無全身性吸收影響的製劑除外)。
8.
除篩檢程序外，首次投藥前 2 個月捐血 250 毫升(含)以下者，或首次投藥前 3 個月捐血超 過 250 毫升者。
9.
B 肝表面抗原檢查、C 型肝炎病毒抗體檢查、藥物濫用檢驗或酒精呼氣測試呈陽性反應者。
10.
人類免疫缺乏病毒(HIV)抗體檢查呈陽性反應者。
11.
首次投藥前 6 個月內有使用含菸草、尼古丁製品(如貼片、口香糖等)。
12.
女性受試者有以下任一情形者:
l 哺乳中。
l 篩檢或投藥前懷孕測試為陽性者。
【副作用】： 鼻咽炎，頭痛，上呼吸道感染
【受試者應配合事項】： 進入試驗後至每期最後一採血點結束期間，不使用任何含酒精、罌粟籽、甲基黃嘌呤(多存在於 茶葉、咖啡與巧克力)、咖啡因(包含可樂、紅牛)製品，因甲基黃嘌呤類的化合物與罌粟種子中所 富含的生物鹼皆會影響腸胃道蠕動因而干擾試驗結果。 進入試驗後至最後一期最後一採血點結束期間，能使用任何藥品(包括處方藥、成藥、草藥或膳 食補充劑)、不食用含葡萄柚或柚子的製品，亦不能使用菸草或尼古丁產品。
為確保安全，試驗中從口服投藥開始至試驗結束期間，避免騎乘駕駛交通工具或操作工作機械。 於試驗期間，若需藥物治療，請立即與該試驗主持醫師或執行人員討論。 自首次給藥後至試驗結束期間，應該避免進行劇烈運動，亦要避免進行紋身、身體穿孔、使用任
何身體侵入性產品及捐血等活動。從試驗之健康篩檢日開始，應使用醫學上可接受的避孕方法， 持續避孕至試驗結束後(試驗最後程序)30 天。醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節 育器或雙重屏障法(例如: 保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑，子宮帽配合殺精劑)或禁慾 法。另外，要求試驗期間不能捐血。
