【試驗概要】：1/7 ~ 1/13 ，共7天(7天都須配合)
試驗前一晚星期天入住，星期一到星期四每天早上需口服試驗藥物(共服用4次)並採集血液，星期六採血後離開試驗場所，服用最後一劑藥物3天後需電話追蹤。
【試驗時間表】：
一 | 二 | 三 | 四 | 五 | 六 | 日 |
| 1/7 | |||||
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1/8 | 1/9 | 1/10 | 1/11 | 1/12 | 1/13 | |
全天 |
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| 全天 |
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1/15 | ||||||
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【聯絡方式】:
聯絡人：穆小姐
聯絡時間：星期一 ~ 星期五 10:00~12:00 / 14:00-17:00
手機：0972-230-602 / 0975-955-272
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【試驗藥品作用】：慢性便秘藥的藥物
【試驗目的】:
評估試驗藥物在台灣健康受試者空腹狀態下之藥物動力學性質。所謂藥物動力學主要是描述藥物進到體內之吸收、分佈、代謝及排除的過程。而相等性試驗是指二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、相同莫耳劑量給與人體時，具有相同之生體吸收量。
【報名時間】：即日起 ~ 1/1止
【體檢&試驗執行地點】：淡水馬偕紀念醫院 馬偕樓10 樓 (新北市淡水區民權路47 號)
【體檢時間】：12/27(三) - 早上09:00；1/2(二) - 早上09:00
(週末六日及國定假日無體檢)
體檢前須空腹 8-10 小時
【試驗執行日期】：1/7(日) ~ 1/13(六) ，共7天
第一期
1/7 (星期日): 19:30報到且留宿
1/8 (星期一): 採血，給藥，晚上留宿
1/9 (星期二): 採血，給藥，晚上留宿
1/10 (星期三): 採血，給藥，晚上留宿
1/11 (星期四): 採血，給藥，晚上留宿
1/12 (星期五): 採血，晚上留宿
1/13 (星期六): 採血，做完後體檢離開
【參加試驗資格】：
納入條件：
(1)
參與試驗前須簽署受試者同意書，並能與試驗主持人溝通、了解並遵守試驗相關規定要求。
(2)
在簽署此知情同意書時，年齡介於20到55歲(含)之間。
(3)
篩選時，身體質量指數(BMI) ≥ 18.0且≤ 26.0公斤/平方公尺，且體重≥ 50公斤。(身體質量指數=體重〔公斤〕/身高〔公尺〕的平方)。
(4)
篩選時及/或首次投藥前，由試驗主持人/協同主持人判定身體健康，沒有顯著病史，且在理學檢查、生命徵象及12導程心電圖的結果沒有具臨床顯著意義的異常值。
(5)
實驗室檢查值符合參考值範圍內，若實驗室檢查值落於範圍外者，需經試驗主持人/協同主持人判斷無臨床顯著意義。
(6)
沒有相關的飲食限制，可以食用臨床試驗中心所提供之FDA建議早餐及其他餐點。
(7)
須符合下列中的至少一項：
-
接受節育手術至少經過6個月。
-
停經後至少1年。
-
從篩選日至接受最後一劑試驗藥物後30天內同意使用醫學上可接受的避孕方法。
醫學上可接受的避孕方法包括非荷爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法(例如：保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑，子宮帽配合殺精劑)。完全禁慾也可作為避孕方法。
排除條件：
(1)
首次投藥前1年內有酒精或藥物的濫用或依賴。
(2)
曾對同類藥品或藥品內任何成分有嚴重藥物過敏史或敏感性病史。
(3)
首次投藥前1個月內曾患急性或慢性疾病或作過手術者。
(4)
根據試驗主持人/協同主持人判斷，有任何臨床顯著的腎臟、心血管、肝臟、血液、神經、肺部、腸胃道等任一方面病史(定義為首次投藥前3個月內)或持續症狀，或已知具干擾藥物吸收、分布、代謝或排泄的其他病况。
(5)
有胃腸道手術的病史除非經試驗主持人/協同主持人判定為臨床上無顯著影響。(例外：接受過痔瘡切除手術或腹股溝疝修補手術及/或闌尾切除手術可以參加試驗)。
(6)
首次投藥前1個月內曾接受疫苗接種或計劃在試驗期間接受疫苗接種。
(7)
首次投藥前2個月內曾服用任何臨床試驗藥品。
(8)
首次投藥前1個月內曾服用任何藥品者，包含口服避孕藥、口服綜合維他命、草藥和/或膳食補充劑(由試驗主持人/協同主持人判定局部且無全身性吸收影響的製劑除外)。
(9)
首次投藥前48小時內食用含有咖啡因/甲基黃嘌呤、罌粟種子和/或酒精的製品;或首次投藥前10天內食用含葡萄柚和/或柚子(已知具抑制cytochrome P450 [CYP] 3A4活性)的製品。
(10)
除篩選程序外，首次投藥前2個月捐血250毫升(含)以下者，或首次投藥前3個月捐血超過250毫升者。
(11)
C型肝炎病毒抗體檢查、B型肝炎表面抗原檢查或人類免疫不全病毒(HIV)抗體檢查呈陽性反應。
(12)
首次投藥前2個月內使用含菸草、尼古丁製品(如貼片、口香糖等)。
(13)
首次投藥前1個月內，曾有異常飲食模式或因任何理由執行特殊的飲食限制，包含但不限於禁食、高蛋白飲食、代餐或醫生/營養師建議的膳食計劃等。
(14)
較差的吞服藥丸能力或靜脈管路不通順。
(15)
試驗主持人/協同主持人認為會危及安全、妨礙完全參與試驗或損害研究數據結果的任何行為。
【副作用】：
【受試者應配合事項】：
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須配合事項 |
配合時間 |
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禁止使用所有非本試驗藥物以外的藥品，包含處方藥、非處方藥、維他命、中草藥或膳食補充劑、疫苗及其他治療。(試驗主持人/協同主持人判定可被接受的部分局部用藥及治療除外) |
首次投藥前1個月至試驗中最後一項試驗程序。 |
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需要避孕。 醫學上可接受的避孕方法包括非荷爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法(例如：保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑，子宮帽配合殺精劑)。完全禁慾也可作為避孕方法。 |
第1次訪視至接受最後一劑試驗藥物後30天。 |
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若您為男性，您需要避免捐精。 |
第1次訪視至接受最後一劑試驗藥物後90天。 |
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不得食用任何含有葡萄柚、柚子等會抑制CYP3A4代謝酶的產品。 |
首次投藥前10天至試驗中最後一個抽血點。 |
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不得食用任何含有罌粟籽、咖啡因、甲基黃嘌呤的製品，例如：咖啡、茶、巧克力、可樂、紅牛等。 |
首次投藥前48小時至試驗中最後一個抽血點。 |
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不得飲酒。 |
首次投藥前48小時至試驗中最後一個抽血點。 |
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不得使用含有菸草、尼古丁的產品，例如貼片、口香糖。 |
首次投藥前2個月至試驗中最後一個抽血點。 |
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避免從事激烈運動。 |
首次投藥前7天至試驗中最後一項試驗程序。 |
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不得刺青、身體穿孔或任何有侵入性的活動。 |
第1次訪視至試驗中最後一項試驗程序。 |
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限制沖洗廁所。 試驗人員將監測及記錄您使用廁所之情形。 |
每次投藥後10小時內。 |
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不得捐血。 |
第1次訪視至試驗中最後一項試驗程序。 |
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避免開車或操作危險器械。 |
首次投藥至試驗中最後一項試驗程序。 |
