【台大醫院】顯影劑的藥物

受測者招募

研究計畫：

臨床第一期開放性試驗，評估Ga68-Dolacga Injection在健康受試者之安全性

計畫主持人：吳耀銘 醫師

執行單位：臺大醫院 外科部

背景說明：全球有超過5億的人口患有慢性肝炎，其後可能會出現肝纖維化、肝硬化、肝癌甚至肝功能衰竭。當肝臟儲備功能由於腫瘤生長、手術切除或急性肝炎而低於臨界閾值時，則會發生肝臟衰竭。

許多醫師的經驗表明，正常肝臟在切除70-80%後仍可恢復；然而，由於肝癌和肝硬化病患族群的不確定性和肝臟功能低下的狀況，很難預測在切除與健康人相似大小的肝臟體積後的術後情形。因此，以影像化、具特異性與可定量的方法評估剩餘肝臟功能在治療計畫中是相當重要的。

在臨床上，ICG15 (Indocyanine green) 清除率是常用來評估剩餘肝臟功能的方法。然而，該測試在預測肝臟疾病嚴重程度上存在已知的限制，例如與病患手術預後和死亡率缺乏關聯性、檢驗結果變異性大與缺乏影像資訊等，而肝分流也會影響肝細胞的ICG₁₅清除率。

Dolacga是一個非放射標記的製劑藥物，對於正常肝細胞顯示特異的結合能力可運用於肝臟儲備功能的評估，其將在注射前立即進行重組，配製成最終放射性藥物 Ga68-Dolacga injection。Ga68-Dolacga injection每小瓶含有5 mCi/2mL。

測試方法與結果：受試者將被安排進行篩選檢查，符合試驗資格的受試者將會於影像檢查前，給予Ga68-Dolacga injection (單次靜脈注射)並進行60分鐘的PET影像掃描。於PET影像檢查後，參與試驗的受試者將被要求進行心電圖、生命體徵、生理檢查、實驗室檢查，並在離開影像中心前由醫生評估每位受試者的不良反應。於影像檢查後第一週與第二週，參與試驗的受試者將被要求返回臺大醫院進行診間訪視，共評估2次。總體研究時程預計約2週。

招募對象：年齡在20歲(含)以上且身體質量指數(BMI)介於18.5至23.0之間的男性或女性健康受試者，詳細招募條件請參考受試者知情同意書之內容說明。

招募管道：

刊登廣告在http://dobabe.blogspot.tw/、臉書粉絲團: https://www.facebook.com/dobabe/)、[臨床試驗看板]LINE ID: @ekh2875o

聯絡方式：

聯絡人：李小姐 [報名請註明"Dolacga (多蕾克鎵)"]

聯絡時間：週一~週五 10:00~12:00及14:00~17:00

手機：0975-955-272 (若無人接聽請傳簡訊或留LINE訊息，會盡快回覆。)

LINE ID：ppccro955272

交通資訊： 捷運：捷運淡水線－臺大醫院站 公車： ²  臺大醫院站：22，15，615，227，648，648綠，中山幹線，208，208直達車，步行約3~5分鐘即可抵達 ²  捷運臺大醫院站：0東，18，222，236，249，251，513，621，640，644，651，656，670，706，835，938，仁愛幹線，步行約3~5分鐘即可抵達

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本研發成果歸屬於行政院原子能委員會核能研究所同位素組所有，研究成果皆以匿名方式呈現，保障個人隱私且不參與個人資料收集。如您願意協助參與我們的計畫，請直接跟我們連絡。

【關於報到】

嗨~Everybody!

近來因報到及報名方式改制，

很多受試者們對於「報到順序」有非常多的疑問，

小編雖然很樂於一再地藉機跟大夥兒「抬槓」

BUT(人生就是有無止盡的但書)

就是這個BUT!!

為了以防主管們看小編深受大家青睞(ㄔㄨㄥˇ)睞(ㄒㄧㄥˋ)，

來盯著小編工(ㄊㄡ)做(ㄌㄢˇ)，

小編還是來公告一下最新的報告準則，

請各位客官們告訴舊雨新知唷♥

淡水馬偕的報到規則：

平日可提前2小時報到，假日則是提前半小時，

試驗中會開門讓受試者進入，請受試者到試驗中心護理站旁岸邊號坐定位，

無座位者按鍵頭方向依順序排列好，離開超過十分鐘，

後方受試者可自動補位（後方受試者須拍照存證），

請勿於試驗中心外排隊（十樓全樓層），中心人員看到排隊者會直接安排最後的號碼。

【淡水馬偕】抗凝血劑的藥物(12)

徵求健康受試者

【試驗概要】：02/18-02/19及02/25-02/26共二期 (4天都須配合)。

全天試驗前一晚星期一入住，星期二全天試驗投藥採血。

一期試驗口服試驗藥物一種。

【試驗時間表】：

一	二	三	四	五	六	日
02/11	02/12	02/13	02/14	02/15	02/16	02/17
	體檢日
02/18	02/19	02/20	02/21	02/22	02/23	02/24
19:00 報到 留宿	全天 試驗
02/25	02/26	02/27	02/28	03/01	03/02	03/03
19:00 報到 留宿	全天 試驗

【聯絡方式】:

聯絡人：墨小姐

聯絡時間：星期一~星期五 10:00~12:00/14:00-17:00

手機：0975-955-272 (若無人接聽請留LINE訊息或傳簡訊，會盡快回覆。)

Email：ppcdobabe@gmail.com

LINE：@ekh2875o

【試驗藥品作用】：抗凝血劑

【試驗目的】:評估試驗藥物在台灣健康受試者空腹狀態下之藥物動力學性質。所謂藥物動力學主要是描述藥物進到體內之吸收、分佈、代謝及排除的過程。而相等性試驗是指二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、相同莫耳劑量給與人體時，具有相同之生體吸收量。

【報名時間】：即日起~02/11(一)Pm02:00 需事先填寫表單報名

(https://goo.gl/forms/Vdaqz3ElYRvJYqEt1)

【體檢&試驗執行地點】：淡水馬偕醫院 馬偕

【體檢&試驗執行地點】：淡水馬偕紀念醫院 馬偕樓10樓 (新北市淡水區民權路47號)

【體檢時間】：02/12(二)早上09:00。(週末六日及國定假日無體檢)

體檢前須空腹8-10小時

【試驗執行日期】：02/18-02/19及02/25-02/26共二期 (4天都須配合)

第一期

2019/02/18 (星期一):  19:00報到且留宿，21:00開始空腹

2019/02/19 (星期二):  全天試驗，21:30採血後離開

第二期

2019/02/25 (星期一):  19:00報到且留宿，21:00開始空腹

2019/02/26 (星期二):  全天試驗，21:30採血後離開

【參加試驗資格】：

納入條件：

1.          參與試驗前須簽署受試者同意書，並能與試驗主持人溝通、了解並遵守試驗相關規定要求。

2.          年齡20(含)至45歲(含)的健康成人。

3.          身體質量指數(Body Mass Index，BMI)大於等於18.0且小於等於25.0 (身體質量指數﹦體重〔公斤〕/身高〔公尺〕的平方)。

4.          試驗主持人/協同主持人根據病史、心電圖和身體檢查結果判斷為健康者或無臨床顯著意義者。

5.          篩檢的實驗室檢驗數值(包括生化檢查、血液檢查及尿液檢查)符合參考值範圍或由試驗主持人/協同主持人判定無臨床顯著意義。

6.          受試者須符合下列中的至少一項：

•  接受節育手術至少經過6個月

•  停經後至少1年

•  至少從本試驗之健康篩檢日至試驗結束後(試驗最後程序) 30天內同意使用醫學上可接受的避孕方法。

醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法(保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑，子宮帽配合殺精劑)或禁慾法。

排除條件：

1.          過去一年有藥物或酒精濫用史。

2.          曾有嚴重藥物過敏或對同類藥品或賦形劑具敏感性之病史。

3.          首次投藥前4週內曾患急性或慢性疾病或作過手術者。

4.          有腎、心血管、肝、血液、神經、肺、胃腸道或其他已知干擾吸收、分布、代谢或排泄的病况，由試驗主持人/協同主持人判定。

5.          目前患有胃潰瘍或便秘者。

6.          具有臨床上顯著的非創傷性出血或臨床顯著出血風險的歷史由試驗主持人/協同主持人判定。

7.          試驗期間將接種疫苗或手術者。

8.          首次投藥前2個月內曾服用其他臨床試驗藥品。

9.          首次投藥前4週內曾服用任何藥品者，包括草藥。

10.      除篩選程序外，首次投藥前2個月捐血250毫升以下者，或首次投藥前3個月捐血超過250毫升者。

11.      B型肝炎表面抗原檢查呈陽性反應或C型肝炎病毒抗體檢查呈陽性反應者。

12.      人類免疫缺乏病毒(HIV)抗體檢查呈陽性反應者。

13.      首次投藥前6個月內有使用菸草或尼古丁產品(如貼片、口香糖等)。

14.      女性受試者有下列任一條件者:

•  哺乳中之婦女

•  篩檢或投藥前懷孕測試為陽性者

• 女性受試者使用口服避孕藥者

【副作用】：

呼吸困難、鼻出血、胃腸道出血、下痢、皮膚炎

【受試者應配合事項】：

每期投藥前48小時內至每期最後一採血點結束期間，不使用任何含酒精、咖啡因(包含咖啡、茶、可可亞、可樂等)、葡萄柚/柚子的製品。整個試驗完成期間，不使用含有菸草或尼古丁的製品、進行刺青、身體穿孔或捐血的活動。首次投藥前48小時至整個試驗完成期間避免進行激烈的活動。為確保安全，試驗中從每期口服投藥開始，至每期最後一個採血點結束期間，避免騎乘駕駛交通工具或操作工作機械。

在整個試驗期間，應使用有效的避孕方法(但不可服用口服避孕藥)。

一般來說，試驗期間禁止使用除試驗藥品以外的任何藥品。除非於試驗期間有藥物治療需求，請與該試驗主持醫師討論或告知執行人員。