徵求健康受試者
【試驗概要】：12/25(二)-12/27(四)及01/01(二)-01/03(四)共二期 (6天都須配合)。
全天試驗前一晚星期二入住，星期三全天試驗投藥採血
一期試驗使用一種試驗藥物。
【試驗時間表】：
一
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二
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三
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四
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五
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六
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日
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12/10
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12/11
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12/12
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12/13
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12/14
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12/15
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12/16
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體檢日
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體檢日
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12/17
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12/18
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12/19
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12/20
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12/21
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12/22
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12/23
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12/24
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12/25
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12/26
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12/27
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12/28
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12/29
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12/30
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20:00
報到留宿
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全天試驗
晚上留宿
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點名後
離開
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12/31
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01/01
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01/02
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01/03
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01/04
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01/05
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01/06
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20:00
報到留宿
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全天試驗
晚上留宿
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點名後
離開
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01/07
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01/08
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01/09
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01/10
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01/11
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01/12
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01/13
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後體檢
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【聯絡方式】:
聯絡人：墨小姐、穆小姐
聯絡時間：星期一~星期五 10:00~12:00/14:00-17:00
手機：0975-955-272、0972-230-602 (若無人接聽請留LINE訊息或傳簡訊，會盡快回覆。)
LINE：@ekh2875o
【試驗藥品作用】：多發性骨髓瘤治療的藥物
【試驗目的】: 此試驗目的在於評估兩種不同廠牌lenalidomide 10毫克膠囊[Lenalidomide Capsules, 10 mg與Revlimid 10 mg Capsules]，於台灣健康男性受試者中空腹狀態下之藥物動力學性質，並藉由測量藥物吸收的速率與吸收量以評估兩藥品生體相等性。所謂藥物動力學主要是描述藥物進到體內之吸收、分佈、代謝及排除的過程。而相等性試驗為指二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、相同莫耳劑量給與人體時，具有相同之生體吸收量。
【報名時間】：即日起~12/10(一) 假日不受理報名
【體檢&試驗執行地點】：三軍總醫院內湖院區75病房臨床試驗中心 (台北市成功路二段325號)
【體檢時間】：12/11(三)、12/12(四)選擇一天、皆為早上08:00。(週末六日及國定假日無體檢)
體檢前須空腹8-10小時
【試驗執行日期】：12/25(二)-12/27(四)及01/01(二)-01/03(四)共二期 (6天都須配合)
第一期
2018/12/25 (星期二): 20:00報到且留宿，22:00開始空腹
2018/12/26 (星期三): 全天試驗，採血後留宿
2018/12/27 (星期四): 確認點名後離開
第二期
2018/01/01 (星期二): 20:00報到且留宿，22:00開始空腹
2018/01/02 (星期三): 全天試驗，採血後留宿
2018/01/03 (星期四): 確認點名後離開
【參加試驗資格】：
納入條件：
1.
參與試驗前須簽署受試者同意書、能與試驗主持人溝通且理解並遵守試驗要求。
2.
20至40歲的健康成年男性。
3.
身體質量指數(BMI)介於18.5至25.0 (身體質量指數=體重[公斤]/身高[公尺]的平方)。
4.
於篩選期間依病史追蹤、心電圖及理學檢查等檢查項目，經醫師評估判定為正常或是在臨床上無顯著意義異常者。
5.
篩檢的實驗室數值(包括生化檢查、血液檢查及尿液檢查)符合參考值範圍或由試驗主持人/協同主持人判定在臨床上是無顯著意義異常的。
6.
受試者須符合下列中的至少一項：
• 接受節育手術至少經過6個月
• 至少從本試驗之健康篩檢日至試驗結束後(試驗最後程序) 30天內同意禁止性交或持續使用醫學上可接受的避孕方法以避免您的女性伴侶懷孕。
醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法(保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑，子宮帽配合殺精劑)或禁慾法。
排除條件：
1.
對研究用藥之同類藥品或賦型劑曾有嚴重藥物過敏、具敏感性之病史。
2.
曾經有癲癇發作的病史。
3.
目前患有胃潰瘍或便秘者。
4.
曾對肝素(Heparin)藥品有過敏反應者。
5.
已知有相關病史可能影響骨骼新陳代謝，減低造血功能，或造成肝、腎、內分泌、肺、中樞神經、心血管、免疫、皮膚、胃腸道、骨骼肌肉或其他身體系統功能損害者。
6.
於篩選期間血壓收縮壓低於90 mmHg(毫米汞柱)或高於140 mmHg。微幅超過2-4 mmHg可能經醫師/試驗主持人判定仍可以接受納入。
7.
於篩選期間血壓舒張壓低於60 mmHg(毫米汞柱)或高於90 mmHg。微幅超過2-4 mmHg可能經醫師/試驗主持人判定仍可以接受納入。
8.
於篩選期間脈搏速率低於每分鐘50次或高於每分鐘100次者。
9.
過去兩年內有酒精濫用者，或於首次投藥前的48小時內攝取酒精量超過每天180毫升。
10.
持續抽菸每天超過10支(含)以上，或無法於首次投藥前至少禁菸48小時以上者。
11.
使用任何娛樂性藥物或有藥物濫用史
12.
首次投藥前2個月捐血250毫升以下者，或首次投藥前3個月捐血超過250毫升者。
13.
首次投藥前2個月內曾服用其他臨床試驗藥品，或未超過該藥物5倍的半衰期的洗脫間隔(依較長者計算)。
14.
對吞嚥膠囊/藥錠有困難。
15.
對B型肝炎表面抗原檢查、C型肝炎病毒抗體檢查或HIV抗體檢查呈陽性反應者。
16.
首次投藥前14天內服用任何藥物或物質已知為細胞色素P450之強效抑制劑或誘導劑者。如有以上情形將由試驗主持人審慎評估是否可以納入本試驗。
17.
試驗期間將接種疫苗者。
18. 有其他顯著原因經試驗主持人認定不適合參加臨床試驗者。
【副作用】：
Lenalidomide是一種與沙利竇邁(Thalidomide) 相似的化學物質。已知沙利竇邁為胚胎致畸劑，可能導致新生嬰兒出現致命性的缺陷。孕婦接觸到Lenalidomide會導致胎兒身體缺陷，甚至會 造成死亡。若您在服用藥品後的30天內捐血或未確實避孕，會導致孕婦或胎兒接觸lenalidomide的未知風險 (lenalidomide可能因輸血或透過精液傳遞給其他人)。
與其他藥物一樣，Lenalidomide可能產生副作用，但並非所有病患都會出現副作用。而藥物副作用的發生機率與嚴重程度會因人而異。已知與服用lenalidomide有關的嚴重副作用及處理方式如下:
白血球及血小板數量減少:
Lenalidomide可能導致您血液中的白血球數量減少，這可能使您更易受感染。還可能導致您血液中血小板數量減少。若血小板數量過少，可能導致您增加出血的機會。
若出現以下症狀，請立即聯絡醫生：
• 感染症狀如高燒（體溫超過38℃）、顫抖或類流感症狀、寒顫、喉嚨痛、咳嗽或其他疑似感染症狀
• 牙齦出血或流鼻血
• 異常瘀青或無傷口但出現流血
靜脈或肺中出現血塊: 骨髓瘤病人出現血栓的機率較高。接受Lenalidomide治療可能進一步增加出現血栓的風險。深部靜脈中出現的血塊稱為深層靜脈栓塞(DVT)。血栓症狀包括：腿部疼痛、下肢或手臂腫脹和發紅。如血栓經血液流到肺部，會造成胸部疼痛及呼吸窘迫症狀。醫生可能會給予防止血栓形成的處方治療。
若出現以下症狀，請立即聯絡醫生：
• 呼吸急促
• 胸部疼痛
• 腿部或手臂疼痛或腫脹
Lenalidomide可能導致的其他常見(≥ 1%)副作用還包括：
• 肌肉痙攣或無力
• 腹瀉
• 便祕
• 噁心
• 疲倦
• 失眠
• 體重改變
幾乎所有的副作用都是暫時性的，且可以預防或治療。若服用後出現任何使您擔心的副作用，請立即聯絡醫生或醫護人員。
此外，Lenalidomide 於全球上市後曾通報下列的藥物不良反應：嚴重過敏反應[血管性水腫，史蒂文生氏強生症候群(SJS)，毒性表皮溶解症(TEN)]，腫瘤溶解症(TLS)及腫瘤再發反應(tumor flare reaction)，肺炎，肝衰竭包含致死性、毒性肝炎、細胞性肝炎、膽汁鬱積，及混合型細胞性/膽汁鬱積性肝炎和短暫異常肝臟實驗檢測。由於這些反應來自於自主性的通報，因此無法難以預估發生頻率或與藥物的因果關係。
【受試者應配合事項】：
每期投藥前48小時內至每期最後一個採血點結束，您將不使用任何含酒精、咖啡因(包含咖啡、茶、可可亞、可樂等)、葡萄柚或柚子的製品。首次投藥前6個月至整個試驗完成期間您將不使用含有菸草、尼古丁製品，為確保您的安全，整個試驗期間，應使用有效的避孕方法、首次投藥前48小時至整個試驗結束都應避免進行激烈的活動、每期投藥後至每期最後一個採血點結束應避免駕駛交通工具或操作工作機械。
此外，Lenalidomide 會在接受治療之患者的精液出現。由於lenalidomide具有胚胎毒性風險，因此，您必須配合在試驗期間，以及試驗結束後的30天內必須禁慾，或持續使用醫學上可接受的避孕方式，也不可以捐精。此外，您必須在試驗期間，以及試驗結束後的30天內也不得捐血，因為血液有可能被給予懷孕婦女。在每一期試驗完成離開醫院前，您將被要求簽名同意配合上述的禁忌事項。無論何時，若您有捐血或得知您的女性伴侶懷孕，且捐血或受孕期間介於試驗期間到試驗結束後的30天內，請務必立即通知試驗主持醫師或告知執行人員。
一般來說，試驗期間禁止使用除試驗藥品以外的任何藥品。除非於試驗期間有藥物治療需求，請您與該試驗主持醫師討論或告知執行人員。
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