【內湖三總】終止妊娠的藥物試驗㊛─第四梯(22)

徵求健康受試者

【試驗概要】：01/15(二)~01/16(三)及01/22(二)~01/23(三)共二期 (4天都)

每期全天試驗前一晚星期二入住，星期三半天試驗投藥採血。

每一期試驗口服試驗藥物一顆。

【試驗時間表】：

一	二	三	四	五	六	日
12/31	01/01	01/02	01/03	01/04	01/05	01/06
			體檢日
01/07	01/08	01/09	01/10	01/11	01/12	01/13
	體檢日
01/14	01/15	01/16	01/17	01/18	01/19	01/20
	19:00 報到 留宿	半天 試驗
01/21	01/22	01/23	01/24	01/25	01/26	01/27
	19:00 報到 留宿	半天 試驗 + 後體檢

【聯絡方式】:

聯絡人：墨小姐、穆小姐

聯絡時間：星期一~星期五 10:00~12:00/14:00-17:00

手機：0975-955-272 、0972-230-602 (若無人接聽請留LINE訊息或傳簡訊，會盡快回覆。)

Email：ppcdobabe@gmail.com

LINE：@ekh2875o

【試驗藥品作用】：終止早期妊娠。

【試驗目的】: 評估試驗藥物在台灣健康受試者中空腹狀態下之藥物動力學性質，並藉由測量藥物吸收的速率與吸收量以評估兩藥品生體相等性。所謂藥物動力學主要是描述藥物進到體內之吸收、分佈、代謝及排除的過程。而相等性試驗為指二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、相同莫耳劑量給與人體時，具有相同之生體吸收量。

【報名時間】：即日起~01/07(一) Pm4:00 (需事先填寫報名表)

【體檢&試驗執行地點】：三軍總醫院內湖院區 (臺北市內湖區成功路2段325號)

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【體檢時間】：01/08(二)皆為早上08:00。(週末六日及國定假日無體檢)

【試驗執行日期】：01/15(二)~01/16(三)及01/22(二)~01/23(三)共二期 (4天都)

第一期

2019/01/15 (星期二):  19:00報到且留宿，21:30開始空腹

2019/01/16 (星期三):  半天試驗，採血後離開

第二期

2018/01/22 (星期二):  19:00報到且留宿，21:30開始空腹

2018/01/23 (星期三):  半天試驗，完成後體檢後離開

【參加試驗資格】：

納入條件：

1.      健康女性志願者，年齡20-60歲。

2.      BMI介於19.0-26.0 kg/m²。

3.      主要研究者/助理研究者根據病史、心電圖和身體檢查結果判斷為健康者或無臨床顯著意義。

4.      首次給藥前3個月經週期固定(一般來說，週期天數為28天)。

5.      收縮壓介於90-139 mmHg        、舒張壓介於50-90 mmHg、脈搏介於50-100次/分、體溫介於35.0-37.4℃。

6.      篩檢的實驗室數值符合參考值範圍內除非經主要研究者/助理研究者判斷在臨床上是無異常的。

7.      經主要研究者/助理研究者評估能夠與試驗人員進行有效的溝通，瞭解此試驗性質並於投藥前簽署受試者同意書。

8.      願意禁食至少14小時，並食用完試驗中標準的餐食。

9.      自願參與整個試驗，並願意遵守所有試驗相關要求。

10.  同意試驗期間直至試驗結束不紋身或身體穿孔。

11.  受試者須符合下列中的至少一項：

• 接受節育手術至少經過6個月;

• 停經後至少1年

• 從試驗篩檢開始直到試驗結束後30天內同意使用醫學上可接受的避孕方法。

醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法(保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑，子宮帽配合殺精劑)或禁欲法。

排除條件：

1. 已知有臨床顯著的肝臟(如活動性肝疾病、肝功能損害)、腎/泌尿生殖系統(如腎功能不全)、胃腸道、心血管、腦血管、肺、內分泌(如甲狀腺功能減退)、免疫學、肌肉骨骼(如肌病、橫紋肌溶解症)、神經、精神、皮膚或血液疾病者，除非經主要研究者/助理研究者判定為臨床上無異常。
2. 臨床上有顯著病史或存在任何顯著的胃腸道病變(如慢性腹瀉、發炎性腸病)、未解決的胃腸道症狀(如腹瀉、嘔吐)，或在首次給藥前7天，由主要研究者/助理研究者判定有會干擾藥物的吸收、分佈、代謝和排泄的情況。
3. 有接受胃腸道手術的病史(痔瘡手術及腹股溝疝修補手術除外)。
4. 首次給藥前30天內，經主要研究者/助理研究者判定有臨床顯著意義之疾病。
5. 經主要研究者/助理研究者判定有顯著的身體或器官異常。
6. 以下任一項檢測結果為陽性：人類免疫缺陷病毒、B肝表面抗原、C型肝炎、藥物濫用測試、酒精呼氣測試、懷孕測試。
7. 已知有以下任一情形者：

•    首次給藥前一年有酗酒或有酒精成癮;

•    藥物濫用或依賴;

•    對米索前列醇、賦形劑、或相關物質過敏;

•    對佳生公司所提供的標準餐食過敏或有任何飲食限制;

•    曾發生嚴重的過敏反應(如全身性過敏、血管性水腫)。

8. 無法忍受靜脈采血者或采血困難者。
9. 研究前4周，因任何理由執行特殊的飲食限制，如禁食或高蛋白飲食等。
10. 首次給藥前2個月捐血250毫升以下者，或首次給藥前3個月捐血超過250毫升者。
11. 首次給藥前7天內曾以血漿分離術捐血漿。
12. 首次給藥前30天內有使用任何臨床試驗藥物。
13. 首次給藥前48小時內食用含有咖啡因/甲基黃嘌呤、罌粟種子或酒精的製品;或首次給藥前10天內食用含葡萄柚或柚子(已知具抑制cytochrome P450 [CYP] 3A4活性)的製品。
14. 首次給藥前30天內有使用任何處方藥或試驗中藥品。
15. 首次給藥前30天內有使用任何非處方藥(包括口服綜合維生素、草藥和/或膳食補充劑；但殺精劑和屏障避孕產品除外)。
16. 首次給藥前30天內有口服或使用經皮荷爾蒙避孕藥。
17. 首次給藥前6個月內有使用植入、注射、陰道內置入或子宮內置入之荷爾蒙類避孕法。
18. 研究開始前6個月內有接受任何重大手術，除非主要研究者/助理研究者判定無影響。
19. 首次給藥前6個月內有使用菸草或尼古丁產品(如貼片、口香糖等)。
20. 哺乳中的女性。

【副作用】：

腹瀉、皮膚疹、頭暈、頭痛、腹痛、便秘、消化不良、胃腸脹氣、噁心、嘔吐。

【受試者應配合事項】：

首次投藥前48小時內至整個試驗完成期，您將不使用任何含酒精、咖啡因(包含咖啡、茶、可可亞、可樂等) 、甲基黃嘌呤、罌粟籽的製品。首次投藥前10天至整個試驗完成期。您將不使用任何含葡萄柚、柚子的製品。首次投藥前6個月至整個試驗完成期間您將不使用含有菸草、尼古丁製品，為確保您的安全，整個試驗期間，應使用有效的避孕方法(但不可服用口服避孕藥)、避免進行激烈的活動、避免駕駛交通工具或操作工作機械。試驗期間禁止使用除試驗藥品以外的任何藥品。除非於試驗期間有藥物治療需求，請您與該試驗主持醫師討論或告知執行人員。