徵求健康受試者
【試驗概要】：03/14(四)-03/18(一)及03/21(四)-03/25(一)共二期 (10天都須配合)。
全天試驗前一晚星期四入住，星期五全天試驗投藥採血，星期六~星期一上午/晚上採血。
一期試驗使用一種試驗藥物。
【試驗時間表】：
一
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二
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三
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四
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五
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六
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日
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02/18
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02/19
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02/20
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02/21
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02/22
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02/23
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02/24
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02/25
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02/26
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02/27
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02/28
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03/01
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03/02
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03/03
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03/04
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03/05
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03/06
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03/07
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03/08
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03/09
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03/10
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體檢日
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體檢日
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03/11
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03/12
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03/13
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03/14
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03/15
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03/16
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03/17
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19:00
報到
留宿
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全天
試驗
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07:30
19:30
採血
離開
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07:30
採血
離開
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03/18
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03/19
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03/20
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03/21
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03/22
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03/23
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03/24
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07:30
採血
離開
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19:00
報到
留宿
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全天
試驗
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07:30
19:30
採血
離開
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07:30
採血
離開
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03/25
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03/26
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03/27
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03/28
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03/29
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03/30
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03/31
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07:30
採血
離開
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【聯絡方式】:
聯絡人：穆小姐
聯絡時間：星期一~星期五 10:00~12:00/14:00-17:00
手機： 0972-230-602 (若無人接聽請留LINE訊息或傳簡訊，會盡快回覆。)
Email：ppcdobabe@gmail.com
LINE：@ekh2875o
【試驗藥品作用】：不孕症治療的藥物
【試驗目的】:評估試驗藥物在台灣健康停經後婦女空腹狀態下之藥物動力學性質。所謂藥物動力學主要是描述藥物進到體內之吸收、分佈、代謝及排除的過程。而相等性試驗是指二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、相同莫耳劑量給與人體時，具有相同之生體吸收量。
【報名時間】：即日起~03/05(一)
(報名須先填寫表單,，會再致電確認資料)
(https://goo.gl/forms/vpGnc4qBSRgotSXc2)
【體檢試驗執行地點】：
體檢地點→台北馬偕婦產科診間 (台北市中山區中山北路二段92號)
試驗執行→淡水馬偕紀念醫院 馬偕樓10樓 (新北市淡水區民權路47號)
【體檢時間】：03/05(二)、03/06(三) ，則依即可，早上09:00。(週末六日及國定假日無體檢)
體檢前須空腹8-10小時
【試驗執行日期】：03/14(四)-03/18(一)及03/21(四)-03/25(一)共二期 (10天都須配合)。
第一期
2019/03/14 (星期四): 19:00開始報到且留宿，21:30開始空腹
2019/03/15 (星期五): 全天試驗，19:30採血後離開
2019/03/16 (星期六): 07:00報到，07:30採血後離開；19:00報到，19:30採血後離開
2019/03/17 (星期日): 07:00報到，07:30採血後離開
2019/03/18 (星期一): 07:00報到，07:30採血後離開
第二期
2019/03/21 (星期四): 19:00開始報到且留宿，21:30開始空腹
2019/03/22 (星期五): 全天試驗，19:30採血後離開
2019/03/23 (星期六): 07:00報到，07:30採血後離開；19:00報到，19:30採血後離開
2019/03/24 (星期日): 07:00報到，07:30採血後離開
2019/03/25 (星期一): 07:00報到，07:30採血後離開
【參加試驗資格】：
納入條件：
1. 參與試驗前須簽署受試者同意書，並能與試驗主持人溝通、了解並遵守試驗相關規定要求。
2. 年齡40至55歲的健康停經後婦女。
3. 身體質量指數(Body
Mass Index，BMI)大於等於19.0且小於等於25.0 (身體質量指數﹦體重〔公斤〕/身高〔公尺〕的平方)。
4. 試驗主持人/協同主持人根據病史和身體檢查結果判斷為正常之健康者或無臨床顯著意義者。
5. 篩檢的實驗室檢驗數值(包括生化檢查、血液檢查及常規尿液檢查)符合參考值範圍或由試驗主持人/協同主持人判定無臨床顯著意義。
6. 骨盆腔檢查沒有發炎、子宮頸異常等，除非試驗主持人/協同主持人判定無臨床顯著意義。
7. 受試者須符合下列全部條件：
• 停經至少經過6個月
• 篩檢時血清促濾泡成熟激素(FSH)濃度超過40 (mIU/mL)
• 篩檢時血清黃體激素(progesterone)濃度低於0.2 ng/mL
• 篩檢時血清雌激素(estradiol)低於30 pg/mL
• 篩檢時懷孕測試呈現陰性。
排除條件：
1. 過去一年有藥物或酒精濫用史。
2. 曾有嚴重藥物過敏或對同類藥品或賦形劑具敏感性之病史。
3. 曾接受子宮切除或部分子宮切除手術。
4. 首次投藥前4週內曾患急性或慢性疾病或作過手術者。
5. 有腎、心血管、肝、血液、神經、肺、胃腸道等任一方面疾病者。
6. 有下列任一病史或狀況:
• 未經診斷的陰道出血
• 生殖器官有疑似惡性腫瘤或其他任何種類的癌症
• 患有血栓性靜脈炎或血栓栓塞疾病，或曾有賀爾蒙相關的血栓性靜脈炎或血栓栓塞疾病。
7. 試驗期間將接種疫苗者。
8. 首次投藥前2個月內曾服用其他臨床試驗藥品。
9. 首次投藥前2週內曾服用任何藥品者，包括草藥。
10. 首次投藥前2個月捐血250毫升以下者，或首次投藥前3個月捐血超過250毫升者。
11. B型肝炎表面抗原檢查呈陽性反應或C型肝炎病毒抗體檢查呈陽性反應者。
12. 人類免疫缺乏病毒(HIV)抗體檢查呈陽性反應者。
13. 首次投藥前48小時內有使用菸草或尼古丁產品(如貼片、口香糖等)。
【副作用】：
腹痛、會陰疼痛、頭痛、便祕、噁心
【受試者應配合事項】：
每期投藥前48小時內至每期最後一採血點結束期間，不使用任何含酒精、咖啡因(包含咖啡、茶、可可亞、可樂等)、葡萄柚/柚子的製品。整個試驗完成期間，不使用含有菸草或尼古丁的製品、進行刺青、身體穿孔或捐血的活動。首次投藥前48小時至整個試驗完成期間避免進行激烈的活動。為確保安全，試驗中從每期投藥開始，至每期最後一個採血點結束期間，避免騎乘駕駛交通工具或操作工作機械。從每期投藥前三天起至最後一個採血點，以及清除期期間，禁止發生性行為。
一般來說，試驗期間禁止使用除試驗藥品以外的任何藥品。除非於試驗期間有藥物治療需求，請與該試驗主持醫師討論或告知執行人員。
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