徵求健康受試者
【試驗概要】：03/25~03/29、04/01~04/05及 04/08~04/12共三期 (15天都須配合)。
全天試驗前一晚星期三入住，星期四全天試驗投藥採血，晚上留宿，星期五~星期日早上採血。
一期試驗口服試驗藥物一種。
【試驗時間表】：
一
|
二
|
三
|
四
|
五
|
六
|
日
|
03/09
|
03/10
|
03/11
|
03/12
|
03/13
|
03/14
|
03/15
|
體檢日
|
||||||
03/16
|
03/17
|
03/18
|
03/19
|
03/20
|
03/21
|
03/22
|
體檢日
|
體檢日
|
體檢日
|
||||
03/23
|
03/24
|
03/25
|
03/26
|
03/27
|
03/28
|
03/29
|
體檢日
|
11:00報到
留宿
|
全天試驗
留宿
|
07:00
採血後離開
|
07:00
採血後離開
|
07:00
採血後離開
|
|
03/30
|
03/31
|
04/01
|
04/02
|
04/03
|
04/04
|
04/05
|
11:00報到
留宿
|
全天試驗
留宿
|
07:00
採血後離開
|
07:00
採血後離開
|
07:00
採血後離開
|
||
04/06
|
04/07
|
04/08
|
04/09
|
04/10
|
04/11
|
04/12
|
11:00報到
留宿
|
全天試驗
留宿
|
07:00
採血後離開
|
07:00
採血後離開
|
07:00
採血後離開
|
||
04/13
|
04/14
|
04/15
|
04/16
|
04/17
|
04/18
|
04/19
|
後體檢
|
【聯絡方式】:
聯絡人：穆小姐
聯絡時間：星期一~星期五 10:00~12:00/14:00-17:00
手機：0972-230-602 (若無人接聽請留LINE訊息或傳簡訊，會盡快回覆。)
Email：ppcdobabe@gmail.com
LINE：@ekh2875o
【試驗藥品作用】：治療慢性骨髓性白血病的藥物
【試驗目的】:評估試驗藥物在台灣健康受試者空腹狀態下之藥物動力學性質。所謂藥物動力學主要是描述藥物進到體內之吸收、分佈、代謝及排除的過程。而相等性試驗是指二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、相同莫耳劑量給與人體時，具有相同之生體吸收量。
【報名時間】：即日起~03/13止 需事先填寫表單報名
(https://goo.gl/forms/Vdaqz3ElYRvJYqEt1)
【體檢&試驗執行地點】：淡水馬偕紀念醫院 馬偕樓10樓 (新北市淡水區民權路47號)
【體檢時間】：星期一~星期五，皆為早上09:00。(週末六日及國定假日無體檢)
體檢前須空腹8-10小時
【試驗執行日期】：03/25~03/29、04/01~04/05及 04/08~04/12 (共15天)
第一期
03/25(星期三): 15:00報到且留宿，21:00開始空腹
03/26(星期四):全天試驗，晚上留宿
03/27 (星期五): 7:30採血後離開
03/28 (星期六): 07:00報到，07:30採血後離開
03/29(星期日): 07:00報到，07:30採血後離開
第二期
04/01(星期三): 15:00報到且留宿，21:00開始空腹
04/02(星期四):全天試驗，晚上留宿
04/03 (星期五): 7:30採血後離開
04/04 (星期六): 07:00報到，07:30採血後離開
04/05(星期日): 07:00報到，07:30採血後離開
第三期
04/08(星期三): 15:00報到且留宿，21:00開始空腹
04/09(星期四):全天試驗，晚上留宿
04/10 (星期五): 7:30採血後離開
04/11 (星期六): 07:00報到，07:30採血後離開
04/12(星期日): 07:00報到，07:30採血後離開
04/13(星期一)後體檢
【參加試驗資格】：
納入條件：
1.年齡³20且<45 span="">歲的健康成年男性。
2.體重³50且<80 span="">公斤。
3.身體質量指數³18.0且<25 .0="" span="">(身體質量指數﹦體重〔公斤〕/身高〔公尺〕的平方，小數點取至第二位)。
4.篩檢時具適當的血液學檢查狀態
5.白血球計數³3000/µL
6.嗜中性白血球計數³1500/µL
7.血紅素³10.0g/dL
8.血小板計數³75000/µL
9.試驗主持人/協同主持人根據病史、心電圖、胸腔X光檢查、身體檢查及實驗室檢查結果判斷為健康或無臨床顯著意義者。
10.進入試驗前，您願意提供簽署的試驗同意書並願意與試驗主持人溝通，同時了解試驗和遵守試驗要求。
11.受試者須符合下列中的至少一項：
• 接受節育手術至少經過6個月
• 停經後至少1年
• 至少從本試驗之健康篩檢日至試驗結束後(試驗最後程序) 30天內同意使用醫學上可接受的避孕方法。
醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法(例如: 保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑，子宮帽配合殺精劑)或禁慾法。
排除條件：
1.
篩檢時發現有心血管疾病或病史。
2. 篩檢時發現有低血鉀或低血鎂伴有QT延長的風險。
3. 篩檢時發現12-導心電圖有臨床顯著的異常(QTc³450秒)。
4. 篩檢時發現有胰臟炎或病史。
5. 篩檢時發現有高血糖(血糖值超過參考值)。
6. 篩檢時有發燒、喉嚨痛或懷疑感染的跡象。
7. 篩檢時發現有貧血。
8. 篩檢時有出血症狀或出血的風險。
9. 篩檢時發現具有臨床顯著異常的胸腔X光結果。
10. 首次投藥前4週內曾服用任何藥物，包括口服避孕藥、口服綜合維他命、草藥或是膳食補充劑。
11. 有腎、心血管、肝、血液、神經、肺、肌肉、胃腸道等任一方面疾病者或其他已知干擾吸收、分布、代謝或排泄的病况，由試驗主持人/協同主持人判定。
12. 篩檢時ALT數值超出參考範圍值。
13. 已知有胃切除術、胃腸縫合術、腸管切除史(不包含闌尾切除術和腹股溝疝氣手術)。
14. 曾有嚴重藥物過敏或對同類藥品或本藥物任何成分具敏感性之病史。
15. 過去曾有藥物或酒精濫用史。
16. 首次投藥前12週內曾服用任何臨床試驗藥品。
17. 首次投藥前4週內患有急性、慢性疾病或作過手術者。
18. 除篩檢程序外，首次投藥前2個月捐血250毫升以下者，或首次投藥前3個月捐血超過250毫升者，或首次投藥2週內曾捐過血小板。
19. 篩檢時的B型肝炎感染檢查、C型肝炎感染檢查、人類免疫缺乏病毒(HIV)檢查、梅毒檢查呈陽性反應者。
20. 藥物濫用檢查結果為陽性者。
21. 試驗主持人或協同主持人判斷有其他任何理由無法納入試驗。
22. 首次投藥前48小時內有使用含菸草或尼古丁產品(如貼片、口香糖等)。
23. 若您為女性，符合下列條件者:
• 哺乳中
• 在篩檢時或投藥前，懷孕檢測為陽性
• 正在使用口服避孕藥
【副作用】：
皮疹、搔癢、噁心、疲倦、頭痛、便秘、腹瀉、嘔吐。
【受試者應配合事項】：
自首次投藥前14天至第三期最後一個採血點期間，不使用任何含葡萄柚/柚子/柑橘類製品和含有聖約翰草的製品。自首次投藥前3天至第三期最後一個採血點期間，不使用任何含酒精、咖啡因產品(包含咖啡、茶、可可亞、可樂等)。為確保安全，試驗中從每期口服投藥前3天開始，至每期最後一個採血點結束期間。避免進行激烈的活動。每期投藥開始至當期最後一個血點結束，避免騎乘駕駛交通工具或操作工作機械。整個試驗期間，不使用含有菸草或尼古丁的製品、進行刺青、身體穿孔等活動。除試驗中的程序外，不進行其他侵入性治療或捐血的活動。一般來說，試驗期間禁止使用除試驗藥品以外的任何藥品(處方藥和非處方藥物)、草藥和膳食補充劑。除非於試驗期間有藥物治療需求，請與該試驗主持醫師討論或告知執行人員。從本試驗之健康篩檢日至試驗結束後(試驗最後程序)30天內，和您的伴侶同意使用醫學上可接受的避孕方法。醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法(例如:保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑，子宮帽配合殺精劑)或禁慾法。
沒有留言:
張貼留言