【淡水馬偕】抗發炎的藥物-特殊劑型吸入劑-第二梯(16)(額滿)

徵求健康受試者

【試驗概要】：6/08~6/10及6/15~6/17共二期 (6天都須配合)。

全天試驗前一晚星期一入住，星期二全天試驗投藥採血，晚上留宿，星期三早上採血。

一期試驗使用試驗藥物一種。

【試驗時間表】：

一	二	三	四	五	六	日
06/01	06/02	06/03	06/04	06/05	06/06	06/07
	體檢日	體檢日
06/08	06/09	06/10	06/11	06/12	06/13	06/14
19:00報到 留宿	全天試驗 留宿	07:00 採血後離開
06/15	06/16	06/17	06/18	06/19	06/20	06/21
19:00報到 留宿	全天試驗 留宿	07:00 採血+後體檢

【聯絡方式】:

聯絡人：穆小姐

聯絡時間：星期一~星期五 10:00~12:00/14:00-17:00

手機：0972-230-602 (若無人接聽請留LINE訊息或傳簡訊，會盡快回覆。)

Email：ppcdobabe@gmail.com

LINE：@ekh2875o

【試驗藥品作用】：抗發炎的藥物

【試驗目的】:評估試驗藥物在台灣健康受試者空腹狀態下之藥物動力學性質。所謂藥物動力學主要是描述藥物進到體內之吸收、分佈、代謝及排除的過程。而相等性試驗是指二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、相同莫耳劑量給與人體時，具有相同之生體吸收量。

【報名時間】：即日起~06/01需事先填寫表單報名

(https://forms.gle/cFrmmjyiZrEYmsTD7)

【體檢&試驗執行地點】：淡水馬偕紀念醫院 馬偕樓10樓 (新北市淡水區民權路47號)

【體檢時間】：星期一~星期五，皆為早上09:00。(週末六日及國定假日無體檢)

體檢前須空腹8-10小時

【試驗執行日期】：6/08~6/10及6/15~6/17 (共6天)

第一期

06/08 (星期一): 19:00報到且留宿

06/09 (星期二): 全天試驗，晚上留宿

06/10 (星期三):07:00採血後離開

第二期

06/15 (星期一): 19:00報到且留宿

06/16 (星期二): 全天試驗，晚上留宿

06/17 (星期三):07:00採血及後體檢離開

【參加試驗資格】：

納入條件：

1.     願意簽署受試者同意書，及了解試驗內容、過程及可能出現的不良反應，並能夠按照方案要求完成研究。

2.     具有生育能力的受試者（包括受試者伴侶）在簽署知情同意書後至最後一次給藥後1個月內沒有生育計劃，且願意採取醫學上可接受的避孕方法。醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法(保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑，子宮帽配合殺精劑)或禁慾法。

3.     健康男性和女性志願者，年齡包含20-45歲。

4.     身體質量指數(BMI)介於(含)19.0-26.0 kg/m²，且男性受試者體重不低於50公斤，女性受試者體重不低於45公斤。(身體質量指數﹦體重〔公斤〕/身高〔公尺〕的平方)。

5.     根據試驗主持人/協同主持人的判斷，受試者的病史、健康狀況不會影響參與此項臨床研究。

6.     篩選時的實驗室檢驗、體格檢查、生命體徵檢測、心電圖檢查和胸部X光檢查符合參考值範圍或由試驗主持人/協同主持人判定無臨床顯著意義。

7.     非吸菸者；或於過去曾吸菸總數不小於100支而篩選期前已至少12個月內未使用尼古丁或含尼古丁產品。

8.     同意在簽署受試者同意書後至最後一期試驗採血結束以前全程不吸煙。

9.     同意在簽署受試者同意書後至最後一期試驗採血結束以前全程不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的產品。

10.  同意在首次給藥前24小時至試驗結束期間不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罌粟籽或黃嘌呤的製品。

11.  未患有哮喘(其定義為沒有哮喘、沒有過敏或沒有特應性過敏的臨床病史)，且依歐洲煤鋼共同體公式計算(為一種評估肺功能的計算方式)的FEV1> 80％和FEV1/FVC的比例≥75％。

12. 能夠正確的依要求的呼吸方式搭配儀器使用藥物。

排除條件：

1. 在簽署受試者同意書前，獲知有藥物濫用史；或是篩選時，尿液藥物濫用檢測結果為陽性。
2. 在首次投藥前3個月內有參加其他介入性臨床試驗(包含藥品及醫療器材的臨床試驗)。
3. 在首次投藥前3個月內有捐血或失血超過400毫升者。
4. 飲酒過量者，定義為篩選前4週內單週飲酒量超過14個單位的酒精，1單位的酒精=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL。
5. 首次投藥前28天內曾服用處方藥、非處方藥、保健產品、草藥、長效注射劑或植入劑者。
6. 首次投藥前14天內服用葡萄柚或含有葡萄柚成分產品者。
7. 首次投藥前14天內在飲食習慣上有重大變化（如節食、暴飲暴食等），或進行劇烈運動者。
8. 無法使用噴霧器吸入試驗藥物者
9. 對飲食有特殊要求，而不能遵守統一飲食者。
10. 根據試驗主持人/協同主持人的判斷，受試者無法完成試驗或難以遵守本試驗要求。
11. 哺乳期女性或篩選時懷孕檢測結果呈陽性者。
12. 在篩選時臨床實驗室檢查過程中經試驗主持人/協同主持人的判斷，受試者採血困難者（如害怕打針或無法採血）。
13. 以下任一項檢測結果為陽性：人類免疫缺陷病毒、B肝表面抗原、C型肝炎、梅毒。
14. 根據試驗主持人/協同主持人的判斷，臨床上有顯著實驗室檢查異常，包括但不僅限於胃腸道、腎、肝、神經、血液、內分泌、腫瘤、肺、免疫、精神、心腦血管疾病或腫瘤。
15. 已知過去有口腔念珠菌或肺結核的病史。
16. 對budesonide或用於噴霧吸入的相關成分具過敏或特異體質反應。

【副作用】：

呼吸道感染、鼻炎、咳嗽

【受試者應配合事項】：

首次投藥前28天至整個試驗最後一採血點結束期間，不使用任何含藥物(包括各種成藥或草藥)。首次投藥前14天至整個試驗最後一採血點結束期間，不食用含葡萄柚或柚子的製品或是影響藥物代謝的產品。首次投藥前48小時內至整個試驗完成期間，不使用含有菸草、尼古丁的製品，且避免進行激烈的活動。首次投藥前24小時至最後一採血點結束期間，不使用任何含酒精、罌粟籽、甲基黃嘌呤(多存在於茶葉、咖啡與巧克力)、咖啡因(包含可樂、紅牛能量飲料)製品。

為確保安全，試驗中從每期口服投藥開始，至每期最後一個採血點結束期間，避免騎乘駕駛交通工具或操作工作機械。同時，簽署同意書至試驗結束後的1個月，應使用有效的避孕方法(但試驗期間不可服用口服避孕藥)。