【淡水馬偕】抗腫瘤藥物 B組(40)(額滿)

 徵求健康受試者

【試驗概要】：3/23~3/27及4/06~4/10及4/20~4/24共三期 (15天都須配合)。

全天試驗前一晚星期五入住，星期六全天試驗投藥採血，晚上留宿，星期日及一早上採血，晚上留宿，星期二早上採血後離開

一期試驗口服試驗藥物一種。

【試驗時間表】：

一	二	三	四	五	六	日
03/08	03/09	03/10	03/11	03/12	03/13	03/14
		體檢日
03/15	03/16	03/17	03/18	03/19	03/20	03/21
體檢日			體檢日
03/22	03/23	03/24	03/25	03/26	03/27	03/28
體檢日	體檢日早上08:00報到全天試驗留宿	全天試驗留宿	08:00採血後離開	07:30採血後離開	07:30採血後離開
03/29	03/30	03/31	04/01	04/02	04/03	04/04
04/05	04/06	04/07	04/08	04/09	04/10	04/11
	早上08:00報到全天試驗留宿	全天試驗留宿	08:00採血後離開	07:30採血後離開	07:30採血後離開
04/12	04/13	04/14	04/15	04/16	04/17	04/18
04/19	04/20	04/21	04/22	04/23	04/24	04/25
	早上08:00報到全天試驗留宿	全天試驗留宿	08:00採血後離開	07:30採血後離開	07:30採血後離開
04/26	04/27	04/28	04/29	04/30	05/01	05/02
後體檢

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 【聯絡方式】:

聯絡人：穆小姐

聯絡時間：星期一~星期五 10:00~12:00/14:00-17:00

手機：0972-230-602 / 0975-955-272(若無人接聽請留LINE訊息或傳簡訊，會盡快回覆。)

Email：ppcdobabe@gmail.com

LINE：@ekh2875o

【試驗藥品作用】：抗腫瘤藥物

【試驗目的】:評估試驗藥物在台灣健康受試者空腹狀態下之藥物動力學性質。所謂藥物動力學主要是描述藥物進到體內之吸收、分佈、代謝及排除的過程。而相等性試驗是指二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、相同莫耳劑量給與人體時，具有相同之生體吸收量。

【報名時間】：即日起~3/22止 需事先填寫表單報名

( https://reurl.cc/ygQGAq)

【體檢&試驗執行地點】：淡水馬偕紀念醫院 馬偕樓10樓 (新北市淡水區民權路47號)

【體檢時間】：星期一~星期五，皆為早上09:00。(週末六日及國定假日無體檢)

體檢前須空腹8-10小時

 

【試驗執行日期】：3/23~3/27及4/06~4/10及4/20~4/24 (共15天)

第一期

3/23(星期二):  08:00報到且留宿

3/24(星期三):  全天試驗，晚上留宿

3/25 (星期四):  7:30採血後離開

3/26(星期五):  7:30集合，8:00採血後離開

3/27 (星期六):  7:30集合，8:00採血後離開

 

第二期

4/06(星期二):  08:00報到且留宿

4/07(星期三):  全天試驗，晚上留宿

4/08 (星期四):  7:30採血後離開

4/09(星期五):  7:30集合，8:00採血後離開

4/10 (星期六):  7:30集合，8:00採血後離開

第三期

4/20(星期二):  08:00報到且留宿

4/21(星期三):  全天試驗，晚上留宿

4/22 (星期四):  7:30採血後離開

4/23(星期五):  7:30集合，8:00採血後離開

4/24 (星期六):  7:30集合，8:00採血後離開

【參加試驗資格】：

納入條件：

1. 年齡包含 20 至 45 歲的健康成年男性。

2. 身體質量指數(Body Mass Index，BMI)大於等於 18.5 且小於等於 30.0，且體重需 50 公斤 (含)以上。(身體質量指數﹦體重〔公斤〕/身高〔公尺〕的平方)

3. 試驗主持人/協同主持人根據病史、心電圖、胸部 X 光和身體檢查結果判斷為健康者。

4. 收縮壓介於 90-140 毫米汞柱，舒張壓介於 50-90 毫米汞柱，脈搏介於 50-90 次/分，體溫 介於 35.0-37.5℃。

5. 篩檢的實驗室檢查值符合參考值範圍，或由試驗主持人/協同主持人判定無臨床顯著意義 者。 6. 經臨床人員評估能夠與試驗人員進行有效的溝通，了解此試驗性質並於投藥前簽署受試 者同意書。

7. 有意願禁食至少 10 小時，並食用試驗中標準的餐食。

8. 自願參與整個試驗，並願意遵守所有試驗相關要求。

9. 同意試驗期間直至試驗結束不紋身或身體穿孔或侵入性行為。

10. 受試者須符合下列中的至少一項： - 接受節育手術至少經過 6 個月 - 至少從本試驗之健康篩檢日至試驗結束後(試驗最後程序) 90天內同意使用醫學上可接 受的避孕方法。 醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法(例如: 保險套配 合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑，子宮帽配合殺精劑)或禁慾法。

 

 排除條件：

1. 已知有臨床顯著的肝臟(如活動性肝疾病、肝功能損害)、腎/泌尿生殖系統(如腎功能不 全)、胃腸道、心血管、腦血管、肺、內分泌(如甲狀腺功能減退)、免疫學、肌肉骨骼(如 肌病、橫紋肌溶解症)、神經、精神、皮膚或血液疾病情況者，除非經試驗主持人/協同主 持人判定為臨床上無異常。

 2. 臨床上有顯著病史或存在任何顯著的胃腸道病變(如慢性腹瀉、發炎性腸病)、未解決的胃 腸道症狀(如腹瀉、嘔吐)，或在首次投藥前 7 天內，由試驗主持人/協同主持人判定有會干 附件 TW20-5404 Version date: 1.0/Dec-22-2020 3 擾藥物的吸收、分佈、代謝和排泄的其他情況。

3. 具 QTc 間距延長的風險(QT interval > 450 毫秒)。

4. 有接受胃腸道手術(痔瘡手術及腹股溝疝修補手術除外)的病史除非經試驗主持人/協同主 持人判定為臨床上無異常。

5. 首次投藥前 30 天內，經試驗主持人/協同主持人判定有臨床顯著意義之疾病。

6. 經試驗主持人/協同主持人判定有顯著的身體或器官異常。

7. 以下任一項檢測結果為陽性：人類免疫缺陷病毒、B 肝表面抗原、C 型肝炎、藥物濫用測 試、酒精呼氣測試。

8. 已知過去或存有以下任一情形者： •首次投藥前一年有酒精濫用或依賴; •藥物濫用或依賴; •對 chidamide、其賦形劑或相關物質具過敏或特異體質反應; •對試驗機構所提供的標準餐食過敏或有任何飲食限制;

9. 無法忍受靜脈採血者或採血困難者。

10. 試驗前 4 週，因任何理由執行特殊的飲食限制，如禁食或高蛋白飲食等。

11. 除篩檢程序外，首次投藥前 2 個月捐血 250 毫升(含)以下者，或首次投藥前 3 個月捐血超 過 250 毫升者。

12. 首次投藥前 7 天內曾以血漿分離術捐血漿。

13. 首次投藥前 2 個月內有使用任何臨床試驗藥物。

14. 投藥前 48 小時內食用含有咖啡因/甲基黃嘌呤、罌粟種子和/或酒精的製品;或首次投藥前 10 天內食用含葡萄柚和/或柚子(已知具抑制 cytochrome P450 [CYP] 3A4 活性)的製品。

15. 首次投藥前 30 天內曾服用任何藥品者，包含口服綜合維他命、草藥、膳食補充劑(由試驗 主持人/協同主持人判定局部且無全身性吸收影響的製劑除外)。

16. 試驗開始前 6 個月內有接受任何重大手術者，除非試驗主持人/協同主持人判定無影響。

17. 首次投藥前 6 個月內有使用含菸草、尼古丁製品(如貼片、口香糖等)。 【副作用】： 血小板數目減少、白血球數目減少、嗜中性球細胞數目減少與血紅蛋白濃度降低 【受試者應配合事項】： 進入試驗後至每期最後一採血點結束期間，不使用任何含酒精、罌粟籽、甲基黃嘌呤(多存在於 茶葉、咖啡與巧克力)、咖啡因(包含可樂、紅牛)製品，因甲基黃嘌呤類的化合物與罌粟種子中所 富含的生物鹼皆會影響腸胃道蠕動因而干擾試驗結果。 進入試驗後至最後一期最後一採血點結束期間，能使用任何藥品(包括處方藥、成藥、草藥或膳 食補充劑)、不食用含葡萄柚或柚子的製品，亦不能使用菸草或尼古丁產品。 為確保安全，試驗中從口服投藥開始至試驗結束期間，避免騎乘駕駛交通工具或操作工作機械。 於試驗期間，若需藥物治療，請立即與該試驗主持醫師或執行人員討論。 自首次給藥後至試驗結束期間，應該避免進行劇烈運動，亦要避免進行紋身、身體穿孔、使用任 何身體侵入性產品及捐血等活動。從試驗之健康篩檢日開始，應使用醫學上可接受的避孕方法， 持續避孕至試驗結束後(試驗最後程序) 90 天。醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節 育器或雙重屏障法(例如: 保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑，子宮帽配合殺精劑)或禁慾 法。另外，要求試驗期間不能捐血。