【淡水馬偕】治療慢性白血病(45) 限男性

 

【試驗概要】：9/23~9/27、9/30-10/4及10/07~10/11共三期 (15天都須配合)。新增體檢 9/16

全天試驗前一晚星期四入住，星期五全天試驗投藥採血，晚上留宿，星期六全天試驗採血，晚上留宿，星期日及星期一早上採血後，第二期晚上需再留宿。

一期試驗口服試驗藥物一種。

 

【試驗時間表】：

一	二	三	四	五	六	日
08/30	08/31	09/01	09/02	09/03	09/04	09/05
09/06	09/07	09/08	09/09	09/10	09/11	09/12
09/13	09/14	09/15	09/16	09/17	09/18	09/19
			體檢日
09/20	09/21	09/22	09/23	09/24	09/25	09/26
			9:00報到 留宿	全天試驗 留宿	全天試驗 留宿	07:30 採血後離開
09/27	09/28	09/29	09/30	10/01	10/02	10/03
07:30 採血後離開			9:00報到 留宿	全天試驗 留宿	全天試驗 留宿	07:30 採血後離開

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

一	二	三	四	五	六	日
10/04	10/5	10/6	10/7	10/8	10/09	10/10
07:30 採血後離開			9:00報到 留宿	全天試驗 留宿	全天試驗 留宿	07:30 採血後離開
10/11	10/12	10/13	10/14	10/15	10/16	10/17
07:30 採血+後體檢

 

 

 

 

 

 

 

 【聯絡方式】:

聯絡人：穆小姐

聯絡時間：星期一~星期五 10:00~12:00/14:00-17:00

手機：0972-230-602 / 0975-955-272(若無人接聽請留LINE訊息或傳簡訊，會盡快回覆。)

Email：ppcdobabe@gmail.com

LINE：@ekh2875o

 【參加試驗資格】：

 

納入條件：

參與試驗前須簽署受試者同意書，並能與試驗主持人溝通、了解並遵守試驗相關規定

要求。

2. 年齡包含20 至40 歲的健康成人。

3. 身體質量指數(Body Mass Index，BMI)大於18.5 且小於25.0 (身體質量指數﹦體重〔公

斤〕/身高〔公尺〕的平方)。

4. 試驗主持人/協同主持人根據病史、心電圖、胸腔X 光和身體檢查結果判斷為健康者。

5. 篩檢的實驗室檢驗數值(包括生化檢查、血液檢查及尿液檢查)符合參考值範圍或由試

驗主持人/協同主持人判定無臨床顯著意義。

6. 受試者須符合下列中的至少一項：

- 接受節育手術至少經過6 個月

- 停經後至少1 年

- 至少從本試驗之健康篩檢日至試驗結束後(試驗最後程序)30 天內同意使用醫學上

可接受的避孕方法。

醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法(例如: 保險套配

合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑，子宮帽配合殺精劑)或禁慾法。

 

 

排除標準：

您符合下列任何一個條件則無法參與本試驗:

1. 過去一年有藥物或酒精濫用史。

2. 曾有嚴重藥物過敏、對同類藥品過敏或對藥品內任何成分有敏感性病史。

3. 篩檢時發現有低血鉀或低血鎂伴有QT 延長的風險。

4. 篩檢時發現有胰臟炎或病史。

5. 篩檢時有出血症狀或出血的風險。

6. 首次投藥前4 週內曾患急性或慢性疾病或作過手術者。

7. 由試驗主持人/協同主持人判定有臨床顯著的腎、心血管、肝、血液、神經、肺、胃

腸道等任一方面疾病者或已知具干擾藥物吸收、分布、代謝或排泄的其他病况。

8. 目前患有胃潰瘍或便秘者。

9. 試驗期間將接種疫苗者。

10. 首次投藥前2 個月內曾服用任何臨床試驗藥品。

11. 首次投藥前4 週內曾服用任何藥品者，包含口服避孕藥、口服綜合維他命、草藥、膳

食補充劑(由試驗主持人/協同主持人判定局部且無全身性吸收影響的製劑除外)。

12. 除篩選程序外，首次投藥前2 個月捐血250 毫升以下者，或首次投藥前3 個月捐血

超過250 毫升者，或首次投藥前2 週內曾捐過血小板。

13. B 型肝炎表面抗原檢查呈陽性反應或C 型肝炎病毒抗體檢查呈陽性反應者。

14. 人類免疫缺乏病毒(HIV)抗體檢查呈陽性反應者。

15. 首次投藥前48 小時內有使用菸草或尼古丁產品(如貼片、口香糖等)。

16. 女性受試者有下列任一條件者:

• 哺乳中

• 篩檢或投藥前懷孕測試為陽性者

【副作用】： 皮疹、搔癢、噁心、頭痛

 

【受試者應配合事項】： 進入試驗後至每期最後一採血點結束期間，不使用任何含酒精、罌粟籽、甲基黃嘌呤(多存在於 茶葉、咖啡與巧克力)、咖啡因(包含可樂、紅牛)製品，因甲基黃嘌呤類的化合物與罌粟種子中所 富含的生物鹼皆會影響腸胃道蠕動因而干擾試驗結果。 進入試驗後至最後一期最後一採血點結束期間，能使用任何藥品(包括處方藥、成藥、草藥或膳 食補充劑)、不食用含葡萄柚或柚子的製品，亦不能使用菸草或尼古丁產品。 為確保安全，試驗中從口服投藥開始至試驗結束期間，避免騎乘駕駛交通工具或操作工作機械。 於試驗期間，若需藥物治療，請立即與該試驗主持醫師或執行人員討論。 自首次給藥後至試驗結束期間，應該避免進行劇烈運動，亦要避免進行紋身、身體穿孔、使用任 何身體侵入性產品及捐血等活動。從試驗之健康篩檢日開始，應使用醫學上可接受的避孕方法， 持續避孕至試驗結束後(試驗最後程序)30 天。醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節 育器或雙重屏障法(例如: 保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑，子宮帽配合殺精劑)或禁慾 法。另外，要求試驗期間不能捐血。