治療靜脈栓塞及預防非瓣膜性心房纖維顫動的藥物 (30)

 【試驗概要】： 3/10~3/12 ， 3/17~3/19 及 3/24~3/26 共三期 (全程都須配合)。

體檢日期 - 3/2(四)

全天試驗前一晚入住，第二天全天試驗投藥採血，晚上留宿，第三天早上採血後可離開；第二期晚上需再留宿。

一期試驗使用試驗藥物一種。

 

【試驗時間表】：

一	二	三	四	五	六	日
				3/10	3/11	3/12
				10:30 報到後 留宿	全天 試驗 留宿	7:30 抽血後 離開
				3/17	3/18	3/19
				10:30 報到後 留宿	全天 試驗 留宿	7:30 抽血後 離開
				3/24	3/25	3/26
				10:30 報到後 留宿	全天 試驗 留宿	7:30 抽血後 離開
3/27
7:30採血 後體檢 (試驗 結束)離開

 

聯絡時間：星期一~星期五 10:00~12:00 / 14:00-17:00

聯絡人：穆小姐

【聯絡方式】:
手機：0972-230-602 / 0975-955-272

(若無人接聽請留LINE訊息或傳簡訊，會盡快回覆。)

LINE帳號：@ekh2875o

【試驗藥品作用】：治療靜脈栓塞及預防非瓣膜性心房纖維顫動的藥物

【試驗目的】:

評估試驗藥物在台灣健康受試者空腹狀態下之藥物動力學性質。所謂藥物動力學主要是描述藥物進到體內之吸收、分佈、代謝及排除的過程。而相等性試驗是指二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、相同莫耳劑量給與人體時，具有相同之生體吸收量。

【報名時間】：即日起 ~ 3/1止

【體檢&試驗執行地點】：淡水馬偕紀念醫院 馬偕樓10 樓 (新北市淡水區民權路47 號)

【體檢時間】：星期一~星期五，皆為早上09:00。(週末六日及國定假日無體檢)

體檢前須空腹8-10 小時

 

【試驗執行日期】：3/10~3/12 ，3/17~3/19 及 3/24~3/26  (共10天)

第一期

3/10 (星期五):  10:30報到且留宿

3/11 (星期六):  全天試驗，晚上留宿

3/12 (星期日):  7:30採血完後離開

第二期

3/17 (星期五):  10:30報到且留宿

3/18 (星期六):  全天試驗，晚上留宿

3/19 (星期日):  7:30採血完後離開

第三期

3/24 (星期五):  10:30報到且留宿

3/25 (星期六):  全天試驗，晚上留宿

3/26 (星期日):  7:30採血完後離開

【參加試驗資格】：

納入條件：

 1.  參與試驗前須簽署受試者同意書，並能與試驗主持人溝通、了解並遵守試驗相關規定要求。
 2.  年齡包含20至40歲的健康成人。

 3.  身體質量指數(Body Mass Index，BMI)大於18.5且小於25.0 (身體質量指數﹦體重〔公斤〕/身高〔公尺〕的平方)。受試者的體重需超過60公斤。
 4.  試驗主持人/協同主持人根據病史、心電圖和身體檢查結果判斷為健康者。
 
 5.  篩檢的實驗室檢驗數值(包括生化檢查、血液檢查及尿液檢查)符合參考值範圍或由試驗主持人/協同主持人判定無臨床顯著意義。
 
6.  受試者須符合下列中的至少一項：

- 接受節育手術至少經過6個月

- 停經後至少1年

- 至少從本試驗之健康篩檢日至試驗結束後(試驗最後程序) 30天內同意使用醫學上可接受的避孕方法。

醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法(例如: 保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑，子宮帽配合殺精劑)或禁慾法。

排除條件：

 1.         過去一年有藥物或酒精濫用史。

 2.         曾有嚴重藥物過敏、對同類藥品過敏或對藥品內任何成分有敏感性病史。

 3.         身上裝有機械心臟瓣膜或有二尖瓣狹窄的病史

 4.         篩檢時，主持人判定有增加出血風險(例如活動病理性出血或是糞便潛血)。

 5.         血小板異常、凝血功能異常 (凝血酶原時間、部分凝血活酶時間的檢測結果超出正常範圍)以及腎臟功能不佳 (肌酸酐廓清率小於或等於50毫升/分鐘)

 6.         首次投藥前4週內曾患急性或慢性疾病或作過手術者。在藥品洗清除間，預計將接受手術或是侵略性醫療行為者。

 7.         由試驗主持人/協同主持人判定有臨床顯著的腎、心血管、肝、血液、神經、肺或胃腸道等任一方面疾病者或已知具干擾藥物吸收、分布、代謝或排泄的其他病况。

 8.         目前患有胃潰瘍或便秘者。

 9.         首次投藥前30天內曾接種疫苗或是於試驗期間將接種疫苗者。

10.      首次投藥前2個月內曾服用任何臨床試驗藥品。

11.      首次投藥前4週內曾服用任何藥品者，包含口服避孕藥、口服綜合維他命、草藥、膳食補充劑(由試驗主持人/協同主持人判定局部且無全身性吸收影響的製劑除外)。

12.      除篩選程序外，首次投藥前2個月捐血250毫升以下者，或首次投藥前3個月捐血超過250毫升者。

13.      B型肝炎表面抗原檢查呈陽性反應或C型肝炎病毒抗體檢查呈陽性反應者。

14.      人類免疫缺乏病毒(HIV)抗體檢查呈陽性反應者。

15.      首次投藥前48小時內有使用菸草或尼古丁產品(如貼片、口香糖等)。

16.      女性受試者有下列任一條件者:

•    哺乳中

•    篩檢或投藥前懷孕測試為陽性者

【副作用】：

流鼻血、血尿、貧血、頭暈、頭痛

【受試者應配合事項】：

每期投藥前48小時內至每期最後一採血點結束期間，不使用任何含酒精、咖啡因(包含咖啡、茶、可可亞、可樂等)、葡萄柚/柚子的製品。整個試驗期間，不使用含有菸草或尼古丁的製品、進行刺青、身體穿孔或捐血的活動。自首次給藥前48小時至試驗完成期間避免進行激烈的活動。為確保您的安全，試驗中從每期口服投藥開始，至每期最後一個採血點結束期間，避免騎乘駕駛交通工具或操作工作機械。

一般來說，試驗期間禁止使用除試驗藥品以外的任何藥品。除非於試驗期間有藥物治療需求，請您與該試驗主持醫師討論或告知執行人員。從本試驗之健康篩檢日至試驗結束後(試驗最後程序) 30天內同意使用醫學上可接受的避孕方法。

醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法(例如: 保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑，子宮帽配合殺精劑)或禁慾法。