【淡水馬偕】2023/12 戒菸的藥物試驗 - II (34)

 【試驗概要】：12/6 ~ 12/9 & 12/13 ~ 12/18 共兩期(9天都須配合)

全天試驗前一晚星期三入住，星期五全天試驗投藥採血，晚上留宿 ; 星期六白天留院晚上採血。

一期試驗貼片試驗藥物一種。

 

【試驗時間表】：

一	二	三	四	五	六	日
		12/6	12/7	12/8	12/9
		晚上19:30 報到 留宿	全天 留院 留宿	全天 試驗 留宿	白天 留院 晚上21:00 抽血後 離開
		12/13	12/14	12/15	12/16
		晚上19:30 報到 留宿	全天 留院 留宿	全天 試驗 留宿	白天 留院 晚上21:00 抽血後 離開
12/18
上午 後體檢 (試驗 結束)

【聯絡方式】:
聯絡人：穆小姐
聯絡時間：星期一 ~ 星期五 10:00~12:00 / 14:00-17:00
手機：0972-230-602 / 0975-955-272

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【試驗藥品作用】：戒菸的藥物

【試驗目的】:

評估試驗藥物在台灣健康受試者空腹狀態下之藥物動力學性質。所謂藥物動力學主要是描述藥物進到體內之吸收、分佈、代謝及排除的過程。而相等性試驗是指二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、相同莫耳劑量給與人體時，具有相同之生體吸收量。

【報名時間】：即日起 ~ 11/22止

【體檢&試驗執行地點】：淡水馬偕紀念醫院 馬偕樓10 樓 (新北市淡水區民權路47 號)

【體檢時間】：11/23(四) - 早上09:00。(週末六日及國定假日無體檢)

體檢前須空腹 8-10 小時

 

【試驗執行日期】：12/6 ~ 12/9 ， 12/13 ~ 12/18 共兩期 (共9天)

第一期

12/6 (星期三):  19:30報到且留宿

12/7 (星期四):  全天留院，晚上留宿

12/8 (星期五):  全天試驗，晚上留宿

12/9 (星期六):  白天留院；晚上21:00採血後離開

第二期

12/13 (星期三):  19:30報到且留宿

12/14 (星期四):  全天留院，晚上留宿

12/15 (星期五):  全天試驗，晚上留宿

12/16 (星期六):  白天留院；晚上21:00採血後離開

12/18 (星期日):  上午後體檢(試驗結束)

【參加試驗資格】：

納入條件：

1. 參與試驗前須簽署受試者同意書，並能與試驗主持人溝通、了解並遵守試驗相關規定要求。
2. 年齡20至45歲的健康成年吸菸者(於首次投藥前已持續6個月每日吸菸20支以上習慣者)。
3. 同意在留宿期間不抽菸。
4. 身體質量指數(Body Mass Index，BMI)大於或等於18.0且小於或等於26.0 (身體質量指數﹦體重〔公斤〕/身高〔公尺〕的平方)，且體重需50公斤(含)以上。
5. 試驗主持人/協同主持人根據病史、心電圖和身體檢查結果判斷為健康者。
6. 篩檢的實驗室檢驗數值(包括生化檢查、血液檢查及尿液檢查)符合參考值範圍或由試驗主持人/協同主持人判定無臨床顯著意義。
7. 受試者須符合下列中的至少一項：

                        i. 接受節育手術至少經過6個月。

                      ii. 停經後至少1年。

                    iii. 至少從本試驗之健康篩檢日至試驗結束後(試驗最後程序) 30天內同意使用醫學上可接受的避孕方法。

醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法(例如: 保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑，子宮帽配合殺精劑)或禁慾法。

排除條件： 

1. 過去一年有酒精或藥物的濫用或依賴。
2. 對同類藥品或對藥品內任何成分有嚴重藥物過敏或敏感性病史。
3. 在預計要貼試驗藥部位的皮膚有任何外傷、濕疹、皮膚炎、色素沉著、藥物過敏、紋身和其他皮膚異常等，可能會影響試驗結果評估的狀況)。
4. 首次給藥前1個月內曾患急性或慢性疾病或作過手術者。
5. 由試驗主持人/協同主持人判定有臨床顯著的腎、心血管、肝、血液、神經、肺、胃腸道等任一方面疾病者或已知具干擾藥物吸收、分布、代謝或排泄的其他病况。
6. 目前患有胃潰瘍或便秘者。
7. 首次給藥前 1個月內接受疫苗接種或計劃在研究期間接受疫苗接種。
8. 首次給藥前2個月內曾服用任何臨床試驗藥品。
9. 首次給藥前1個月曾服用任何藥品者，包含口服避孕藥、口服綜合維他命、草藥和/或膳食補充劑(由試驗主持人/協同主持人判定局部且無全身性吸收影響的製劑除外)。
10. 除篩選程序外，首次給藥前2個月捐血250毫升(含)以下者，或首次給藥前3個月捐血超過250毫升者。
11. B型肝炎表面抗原檢查呈陽性反應或C型肝炎病毒抗體檢查呈陽性反應者。
12. 人類免疫缺乏病毒(HIV)抗體檢查呈陽性反應者。
13. 女性受試者有以下任一情形者:

·        哺乳中

·        篩檢或給藥前懷孕測試為陽性者

14. 有血栓性靜脈炎或血栓栓塞性疾病。
15. 有深部靜脈血栓性靜脈炎或血栓栓塞性疾病病史。
16. 曾經患有或是當前患有腦血管或冠狀動脈疾病。
17. 有併發型瓣膜性心臟病。
18. 有嚴重高血壓。
19. 有糖尿病併發型血管疾病。
20. 伴有病灶型神經症狀的頭痛。
21. 需要執行長期固定的大型手術。

 

【副作用】：

 皮疹、嘔吐、噁心、腹瀉

 

【受試者應配合事項】：

每期投藥前48小時內至每期最後一採血點結束期間，不使用任何含酒精、咖啡因(包含咖啡、茶、可可亞、可樂等)、葡萄柚/柚子的製品。整個試驗期間，不使用含有菸草或尼古丁的製品、進行刺青、身體穿孔或捐血的活動。自首次給藥前48小時至試驗完成期間避免進行激烈的活動。為確保您的安全，試驗中從每期口服投藥開始，至每期最後一個採血點結束期間，避免騎乘駕駛交通工具或操作工作機械。

一般來說，試驗期間禁止使用除試驗藥品以外的任何藥品。除非於試驗期間有藥物治療需求，請您與該試驗主持醫師討論或告知執行人員。從本試驗之健康篩檢日至試驗結束後(試驗最後程序) 30天內同意使用醫學上可接受的避孕方法。

醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法(例如: 保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑，子宮帽配合殺精劑)或禁慾法。