【淡水馬偕】2023/09 治療神經痛藥物試驗 (18)

 【試驗概要】：9/2 ~ 9/5 & 9/9 ~ 9/12 共兩期(8天都須配合)

全天試驗前一晚星期六入住，星期天全天試驗投藥採血，晚上留宿 ; 星期一早上採血。

一期試驗口服試驗藥物一種。

 

【試驗時間表】：

一	二	三	四	五	六	日
				9/2	9/3	9/4
				早上8:30 PCR 檢測	晚上19:30 報到 留宿	全天 試驗 留宿
9/5				9/9	9/10	9/11
早上7:30 抽血後 離開				早上8:30 PCR 檢測	晚上19:30 報到 留宿	全天 試驗 留宿
9/12
早上7:30抽血 上午 後體檢 (試驗 結束)

【聯絡方式】:
聯絡人：穆小姐
聯絡時間：星期一 ~ 星期五 10:00~12:00 / 14:00-17:00
手機：0972-230-602 / 0975-955-272

(若無人接聽請留LINE訊息或傳簡訊，我們會盡快回覆。)

Email：ppcdobabe@gmail.com

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【試驗藥品作用】：治療神經性疼痛的藥物

【試驗目的】:

評估試驗藥物在台灣健康受試者空腹狀態下之藥物動力學性質。所謂藥物動力學主要是描述藥物進到體內之吸收、分佈、代謝及排除的過程。而相等性試驗是指二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、相同莫耳劑量給與人體時，具有相同之生體吸收量。

【報名時間】：即日起 ~

【體檢&試驗執行地點】：淡水馬偕紀念醫院 馬偕樓10 樓 (新北市淡水區民權路47 號)

【體檢時間】：8/19(五) - 早上09:00 (週末六日及國定假日無體檢)

體檢前須空腹 8-10 小時

 

【試驗執行日期】：9/2 ~ 9/5 ， 9/9 ~ 9/12 共兩期 (共8天)

第一期

9/2 (星期五):  8:30 PCR檢測

9/3 (星期六):  19:30報到且留宿

9/4 (星期日):  全天試驗，晚上留宿

9/5 (星期一):  早上7:30採血完後離開

第二期

9/9   (星期五):  19:30報到且留宿

9/10 (星期六):  全天試驗，晚上留宿

9/11 (星期日):  早上7:30採血完後離開；晚上19:30採血後離開

9/12 (星期一):  早上7:30採血；上午後體檢(試驗結束)

【參加試驗資格】：

納入條件：

1. 健康男性和女性志願者，年齡包含20-45 歲。

2. 身體質量指數(BMI)介於(含)18.0-25.0 kg/m2，體重需50 公斤以上。

3. 試驗主持人/協同主持人根據病史、心電圖和身體檢查結果判斷為健康者或無臨床顯著意

義者。

4. 收縮壓介於90-139 毫米汞柱，舒張壓介於50-90 毫米汞柱，脈搏介於50-100 次/分，體

溫介於35.0-37.4℃。

5. 篩檢的實驗室檢查值符合參考值範圍內，除非經試驗主持人/協同主持人判斷無臨床顯著

意義者。

6. 經臨床人員評估能夠與試驗人員進行有效的溝通，了解此試驗性質並於投藥前簽署受試

者同意書。

7. 有意願禁食至少14 小時，並食用試驗中標準的餐食。

8. 自願參與整個試驗，並願意遵守所有試驗相關要求。

9. 同意試驗期間直至試驗結束不紋身或身體穿孔、侵入性療程、捐血。

10. 受試者須符合下列中的至少一項：

•接受節育手術至少經過6 個月;

•停經後至少1 年;

•從試驗篩檢開始直到試驗結束後10 周內同意使用醫學上可接受的避孕方法。

醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法(保險套配合泡沫殺

精劑或陰道殺精栓劑，子宮帽配合殺精劑)或禁慾法。

排除條件：

1. 已知有臨床顯著的肝臟(如活動性肝疾病、肝功能損害)、腎/泌尿生殖系統(如腎功能不

全)、胃腸道、心血管、腦血管、肺、內分泌(如甲狀腺功能減退)、免疫學、肌肉骨骼(如

肌病、橫紋肌溶解症)、神經、精神、皮膚或血液疾病情況者，除非經試驗主持人/協同主

持人判定為臨床上無異常。

2. 臨床上有顯著病史或存在任何顯著的胃腸道病變(如慢性腹瀉、發炎性腸病)、未解決的胃

腸道症狀(如腹瀉、嘔吐、胃潰瘍、便秘)，或在首次投藥前7 天內，由試驗主持人/協同主

持人判定有會干擾藥物的吸收、分佈、代謝和排泄的情況。

3. 有接受胃腸道手術(痔瘡手術及腹股溝疝修補手術除外)的病史除非經試驗主持人/協同主

持人判定為臨床上無異常。

4. 首次投藥前30 天內，經試驗主持人/協同主持人判定有臨床顯著意義之疾病。

5. 經試驗主持人/協同主持人判定有顯著的身體或器官異常。

6. 以下任一項檢測結果為陽性：人類免疫缺陷病毒、B 肝表面抗原、C 型肝炎、藥物濫用測

試、酒精呼氣測試、懷孕測試為陽性的女性。

7. 已知過去或存有以下任一情形者：

• 首次投藥前一年有酒精濫用或依賴;

• 藥物濫用或依賴;

• 對pregabalin、其賦形劑或相關物質具過敏或特異體質反應;

• 對試驗機構所提供的標準餐食過敏或有任何飲食限制;

• 曾發生嚴重的過敏反應(如全身性過敏、血管性水腫)。

8. 無法忍受靜脈採血者或採血困難者。

9. 試驗前4 週，因任何理由執行特殊的飲食限制，如禁食或高蛋白飲食等。

10. 除篩檢程序外，首次投藥前2 個月捐血250 毫升(含)以下者，或首次投藥前3 個月捐血超

過250 毫升者。

11. 首次投藥前7 天內曾以血漿分離術捐血漿。

12. 首次投藥前2 個月內有使用任何臨床試驗藥物。

13. 投藥前48 小時內食用含有咖啡因/甲基黃嘌呤、罌粟種子和/或酒精的製品;或首次投藥前

10 天內食用含葡萄柚和/或柚子(已知具抑制cytochrome P450 [CYP] 3A4 活性)的製品。

14. 首次投藥前30 天內有使用任何藥物，包括口服綜合維生素、草藥和/或膳食補充劑(由試

驗主持人/協同主持人判定局部且無全身性吸收影響的製劑除外)。

15. 女性於試驗首次投藥前30 天內有口服或使用經皮荷爾蒙避孕藥。

16. 女性於首次投藥前6 個月內有使用植入、注射、陰道內置入或子宮內置入之荷爾蒙類避

孕法。

17. 試驗開始前6 個月內有接受任何重大手術者，除非試驗主持人/協同主持人判定無影響。

18. 首次投藥前6 個月內有使用含菸草、尼古丁製品(如貼片、口香糖等)。

19. 哺乳中的女性。

【副作用】：

頭暈、嗜睡

【受試者應配合事項】：

進入試驗後至每期最後一採血點結束期間，不使用任何含酒精、罌粟籽、甲基黃嘌呤(多存在於

茶葉、咖啡與巧克力)、咖啡因(包含可樂、紅牛)製品、避免騎乘駕駛交通工具或操作工作機械。

進入試驗後至最後一期最後一採血點結束期間，不能使用任何藥品(包括處方藥、成藥、草藥或

膳食補充劑)、不食用含葡萄柚或柚子的製品，亦不能使用菸草或尼古丁產品、須避免進行激烈

的活動、刺青、身體穿孔、任何侵入性療程或捐血的活動。

一般來說，試驗期間禁止使用除試驗藥品以外的任何藥品。除非於試驗期間有藥物治療需求，請與該試驗主持醫師討論或告知執行人員。從本試驗之健康篩檢日至試驗結束後(試驗最後程序)10週內同意使用醫學上可接受的避孕方法。

醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法(例如: 保險套配合泡沫殺

精劑或陰道殺精栓劑，子宮帽配合殺精劑)或禁慾法。