【淡水馬偕】2024/09 過敏性鼻炎藥物試驗(28)

 【試驗概要】：9/18 ~ 9/24，10/2 ~ 10/9(後體檢)，共兩期 ( 15天都須配合 )

全天試驗前一晚星期三入住，星期四全天試驗投藥採血，晚上留宿 ; 星期五早上採血，星期六早上採血，星期天早上採血，星期一早上採血，星期二早上採血。

一期試驗使用試驗藥物一種。

【試驗時間表】：

一	二	三	四	五	六	日
		9/18	9/19	9/20	9/21	9/22
		晚上19:30報到 留宿	全天 試驗 留宿	早上 7:30 抽血後 離開	早上 7:30 抽血後 離開	早上 7:30 抽血後 離開
9/23	9/24
早上 7:30 抽血後 離開	早上 7:30 抽血後 離開
		10/2	10/3	10/4	10/5	10/6
		晚上19:30報到 留宿	全天 試驗 留宿	早上 7:30 抽血後 離開	早上 7:30 抽血後 離開	早上 7:30 抽血後 離開
10/7	10/8	10/9
早上 7:30 抽血後 離開	早上 7:30 抽血後 離開	上午 後體檢(試驗 結束)

 

【聯絡方式】:
聯絡人：王先生
聯絡時間：星期一 ~ 星期五 10:00~12:00 / 14:00-17:00
手機：0972-230-602 / 0975-955-272

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Email：ppcdobabe@gmail.com

LINE帳號：@ekh2875o

【試驗藥品作用】：治療過敏性鼻炎的藥物

【試驗目的】:

評估試驗藥物在台灣健康受試者空腹狀態下之藥物動力學性質。所謂藥物動力學主要是描述藥物進到體內之吸收、分佈、代謝及排除的過程。而相等性試驗是指二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、相同莫耳劑量給與人體時，具有相同之生體吸收量。

【報名時間】：即日起 ~

【體檢&試驗執行地點】：淡水馬偕紀念醫院 馬偕樓10 樓 (新北市淡水區民權路47 號)

【體檢時間】：9/11(三) - 早上09:00 (週末六日及國定假日無體檢)

體檢前須空腹 8-10 小時

 

【試驗執行日期】：9/18 ~ 9/24，10/2 ~ 10/9(後體檢)，共兩期 (共15天)

第一期

9/18 (星期三):  19:30報到且留宿

9/19 (星期四):  全天試驗，晚上留宿

9/20 (星期五):  早上7:30採血完後離開

9/21 (星期六):  早上7:30採血完後離開

9/22 (星期日):  早上7:30採血完後離開

9/23 (星期一):  早上7:30採血完後離開

9/24 (星期二):  早上7:30採血完後離開

第二期

10/2 (星期三):  19:30報到且留宿

10/3 (星期四):  全天試驗，晚上留宿

10/4 (星期五):  早上7:30採血完後離開

10/5 (星期六):  早上7:30採血完後離開

10/6 (星期日):  早上7:30採血完後離開

10/7 (星期一):  早上7:30採血完後離開

10/8 (星期二):  早上7:30採血完後離開

10/9 (星期三):  上午後體檢(試驗結束)

【參加試驗資格】：

納入條件：

1.     參與試驗前須簽署受試者同意書，並能與試驗主持人溝通、了解並遵守試驗相關規定要求。

2.     年齡包含20至45歲的健康成年人。

3.     身體質量指數（Body Mass Index，BMI）大於等於18.0且小於等於26.0（身體質量指數 = 體重〔公斤〕/身高〔公尺〕的平方）。此外，您的體重須大於等於50公斤。

4.     試驗主持人/協同主持人根據病史、心電圖和體格檢查結果判斷為健康者。

5.     篩選期及/或首次給藥前的生命徵象及實驗室檢驗數值（包括生化檢查、血液檢查及尿液檢查）符合參考值範圍或由試驗主持人/協同主持人判定無臨床顯著意義。

6.     受試者必須至少滿足以下一個標準：

l   接受節育手術至少6個月；

l   停經後至少1年；

l   至少從本試驗之健康篩檢日至試驗結束後（試驗最後程序）30天內同意使用醫學上可接受的避孕方法。

醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法（例如：保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑，子宮帽配合殺精劑）或禁慾法。

排除條件：

1.     首次給藥前1年內有藥物或酒精濫用史。

2.     對同類藥品或藥品內任何成分有嚴重藥物過敏史或敏感性病史。

3.     有過敏性鼻炎病史者，包含季節性過敏性鼻炎病史者。

4.     由試驗主持人/協同主持人判定，首次給藥前1個月內曾患急性或慢性疾病或接受過手術者。

5.     由試驗主持人/協同主持人判定有臨床顯著的腎、心血管、肝、血液、神經、肺或胃腸道等任一方面疾病，或已知具干擾藥物吸收、分布、代謝或排泄的其他病况。

6.     首次給藥前1個月內曾接種疫苗或是計畫在試驗期間將接種疫苗者。

7.     首次給藥前2個月內曾接受任何臨床試驗藥品。

8.     首次投藥前 1 個月內曾服用任何藥品者，包含口服避孕藥、口服綜合維他命、草藥和/或膳食補充劑（若試驗主持人/協同主持人判定受試者所使用的製劑屬於局部且無全身性吸收影響者，可不受此限制）。

9.     首次給藥前48小時內有使用包含咖啡因或甲基黃嘌呤類（Methylxanthines）、罌粟籽，和/或酒精成分之產品，與首次給藥前10天內有使用包含葡萄柚或柚子的產品（也就是會影響細胞色素P450 3A4酶 [CYP3A4] 活性，此種酶是用來代謝毒素或藥物）。

10.  除篩選程序外，首次給藥前3個月內曾捐血。

11.  B型肝炎表面抗原檢查呈陽性反應或C型肝炎病毒抗體檢查呈陽性反應者。

12.  人類免疫缺乏病毒（HIV）抗體檢查呈陽性反應者。

13.  首次給藥前48小時內有使用菸草或尼古丁產品（如貼片、口香糖等）。

14.  女性受試者有以下任一情形者：

l 哺乳中

l   篩檢或首次給藥前懷孕測試結果呈陽性

15.  不能夠正確的依要求使用藥物。

16.  在首次藥物投藥前一個月內有過鼻潰瘍、鼻部手術、鼻部外傷，或者在篩選程序時鼻腔有未完全癒合的傷口。另外，依據試驗主持人/協同主持人判定，受試者有慣性流鼻血的情況並可能因參與研究而有安全疑慮者。

17.  有青光眼、白內障病史者。或視力有顯著變化且經由試驗主持人/協同主持人判定可能因參與研究而有安全疑慮者。

 

【副作用】：

味覺障礙、頭痛、流鼻血

 

【受試者應配合事項】：

首次給藥前 48 小時內至試驗最後程序結束期間，不使用任何含酒精、咖啡因（包含咖啡、茶、可可亞、可樂等）、或甲基黃嘌呤類（Methylxanthines）、罌粟籽成分之產品。首次給藥前10天內至試驗最後程序結束期間，不得使用葡萄柚/柚子的製品（也就是會影響細胞色素P450 3A4酶 [CYP3A4] 活性，此種酶是用來代謝毒素或藥物）。

自首次給藥前48小時內至試驗最後程序結束期間，不使用含有菸草或尼古丁的製品。整個試驗期間，不得進行刺青、身體穿孔、任何侵入性療程或捐血的活動。自首次給藥前48小時至試驗完成期間避免運動。為確保安全，給藥後至試驗最後程序結束期間，避免騎乘駕駛交通工具或操作具危險的工作機械。另外，在試驗最後程序後的90天內，將被限制捐精或捐卵。

試驗期間禁止使用除試驗藥品以外的任何藥品。若試驗期間有藥物治療需求，請與該試驗主持醫師討論或告知執行人員。從本試驗之健康篩檢日至試驗結束後（試驗最後程序） 30天內同意使用醫學上可接受的避孕方法。醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法（例如: 保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑，子宮帽配合殺精劑）或禁慾法。