徵求健康受試者
【試驗概要】：07/22(一)-07/30(二)及08/05(一)-08/13(二)共二期 (18天都須配合)。
全天試驗前一晚星期一入住，星期二全天試驗投藥採血，星期三~星期二早上/晚上採血。
一期試驗口服試驗藥物一種。
【試驗時間表】：
一
|
二
|
三
|
四
|
五
|
六
|
日
|
07/08
|
07/09
|
07/10
|
07/11
|
07/12
|
07/13
|
07/14
|
體
檢
日
|
||||||
07/15
|
07/16
|
07/17
|
07/18
|
07/19
|
07/20
|
07/21
|
體
檢
日
|
體
檢
日
|
|||||
07/22
|
07/23
|
07/24
|
07/25
|
07/26
|
07/27
|
07/28
|
17:00
報到
留宿
|
全天
試驗
|
07:00
19:00
採血
離開
|
07:00
採血
離開
|
07:00
採血
離開
|
07:00
採血
離開
|
07:00
採血
離開
|
07/29
|
07/30
|
07/31
|
08/01
|
08/02
|
08/03
|
08/04
|
07:00
採血
離開
|
07:00
採血
離開
|
|||||
08/05
|
08/06
|
08/07
|
08/08
|
08/09
|
08/10
|
08/11
|
17:00
報到
留宿
|
全天
試驗
|
07:00
19:00
採血
離開
|
07:00
採血
離開
|
07:00
採血
離開
|
07:00
採血
離開
|
07:00
採血
離開
|
08/12
|
08/13
|
08/14
|
08/15
|
08/16
|
08/17
|
08/18
|
07:00
採血
離開
|
07:00
採血
離開
|
【聯絡方式】:
聯絡人：穆小姐
聯絡時間：星期一~星期五 10:00~12:00/14:00-17:00
手機：0972-230-602 (若無人接聽請留LINE訊息或傳簡訊，會盡快回覆。)
LINE：@ekh2875o
【試驗藥品作用】：降血壓的藥物
【試驗目的】:評估試驗藥物在台灣健康受試者空腹狀態下之藥物動力學性質。所謂藥物動力學主要是描述藥物進到體內之吸收、分佈、代謝及排除的過程。而相等性試驗是指二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、相同莫耳劑量給與人體時，具有相同之生體吸收量。
【報名時間】：即日起~07/17(三) 需事先填寫表單報名
【體檢&試驗執行地點】：淡水馬偕紀念醫院 馬偕樓10樓 (新北市淡水區民權路47號)
【體檢時間】：07/11(四)、07/17(三)、07/18(四)，皆為早上09:00。(週末六日及國定假日無體檢)
體檢前須空腹8-10小時
【試驗執行日期】07/22(一)-07/30(二)及08/05(一)-08/13(二)共二期 (18天都須配合)。
第一期
2019/07/22(星期一): 19:30報到且留宿，21:30開始空腹
2019/07/23(星期二): 全天試驗，19:30採血後離開
2019/07/24(星期三): 07:00&19:00報到，07:30&19:30採血後離開
2019/07/25(星期四): 07:00報到，07:30採血後離開
2019/07/26(星期五): 07:00報到，07:30採血後離開
2019/07/27(星期六): 07:00報到，07:30採血後離開
2019/07/28(星期日): 07:00報到，07:30採血後離開
2019/07/29(星期一): 07:00報到，07:30採血後離開
2019/07/30(星期二): 07:00報到，07:30採血後離開
第二期
2019/08/05(星期一): 19:30報到且留宿，21:30開始空腹
2019/08/06(星期二): 全天試驗，19:30採血後離開
2019/08/07(星期三): 07:00&19:00報到，07:30&19:30採血後離開
2019/08/08(星期四): 07:00報到，07:30採血後離開
2019/08/09(星期五): 07:00報到，07:30採血後離開
2019/08/10(星期六): 07:00報到，07:30採血後離開
2019/08/11(星期日): 07:00報到，07:30採血後離開
2019/08/12(星期一): 07:00報到，07:30採血後離開
2019/08/13(星期二): 07:00報到，07:30採血後離開
【參加試驗資格】：
納入條件：
1. 參與試驗前須簽署受試者同意書，並能與試驗主持人溝通、了解並遵守試驗相關規定要求。
2. 年齡包含20至45歲的健康受試者。
3. 身體質量指數(Body Mass Index，BMI)大於等於18.0且小於等於25.0 (身體質量指數﹦體重〔公斤〕/身高〔公尺〕的平方)。
4. 試驗主持人/協同主持人根據病史、心電圖和身體檢查結果判斷為健康者或無臨床顯著意義者。
5. 篩檢的實驗室檢驗數值(包括生化檢查、血液檢查及尿液檢查)符合參考值範圍或由試驗主持人/協同主持人判定無臨床顯著意義。
6. 受試者須符合下列中的至少一項：
- 接受節育手術至少經過6個月
- 停經後至少1年
- 至少從本試驗之健康篩檢日至試驗結束後(試驗最後程序) 30天內同意使用醫學上可接受的避孕方法。
醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法(例如: 保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑，子宮帽配合殺精劑)或禁慾法。
排除條件：
1. 過去一年有藥物或酒精濫用者。
2. 曾有嚴重藥物過敏或對同類藥品、此試驗中藥品任何成分過敏之病史。
3. 首次投藥前4週內曾患急性、慢性疾病或作過手術者。
4. 有腎、心血管、肝、血液、神經、肺、胃腸道等任一方面疾病者或其他已知干擾吸收、分布、代謝或排泄的病况，由試驗主持人/協同主持人判定。
5. 目前患有胃潰瘍或便秘者。
6. 試驗期間將接種疫苗者。
7. 除篩選程序外，首次投藥前2個月捐血250毫升以下者，或首次投藥前3個月捐血超過250毫升者。
8. 首次投藥前30天內曾服用任何臨床試驗藥品。
9. 首次投藥前30天內曾服用任何處方藥品(局部皮膚製劑或無全身性吸收影響之眼睛製劑除外)。
10. 首次投藥前30天內曾服用任何非處方藥品者(包括口服綜合維他命、草藥和/或膳食補充劑；但局部皮膚製劑、無全身性吸收影響之眼睛製劑、殺精劑/屏障避孕產品除外)。
11. B型肝炎表面抗原檢查呈陽性反應或C型肝炎病毒抗體檢查呈陽性反應者。
12. 人類免疫缺乏病毒(HIV)抗體檢查呈陽性反應者。
13. 首次投藥前6個月內有使用含菸草或尼古丁產品(如貼片、口香糖等)。
14. 女性受試者有下列任一條件者:
- 哺乳中之婦女
- 每期試驗篩選階段或投藥前懷孕測試為陽性之婦女
- 女性受試者使用口服避孕藥者
【副作用】：
Amlodipine: 水腫、頭暈、潮紅
Atorvastatin: 鼻咽炎、關節痛、腹瀉
【受試者應配合事項】：
每期投藥前48小時內至每期最後一採血點結束期間，不使用任何含酒精、咖啡因(包含咖啡、茶、可可亞、可樂等)、葡萄柚/柚子的製品。整個試驗完成期間，不使用含有菸草或尼古丁的製品、進行刺青、身體穿孔或捐血的活動。自首次給藥前48小時至試驗完成期間避免進行激烈的活動。為確保安全，試驗中從每期口服投藥開始，至每期最後一個採血點結束期間，避免騎乘駕駛交通工具或操作工作機械。一般來說，試驗期間禁止使用除試驗藥品以外的任何藥品。除非於試驗期間有藥物治療需求，請與該試驗主持醫師討論或告知執行人員。從本試驗之健康篩檢日至試驗結束後(試驗最後程序) 30天內同意使用醫學上可接受的避孕方法。
醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法(例如: 保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑，子宮帽配合殺精劑)或禁慾法。
沒有留言:
張貼留言