徵求健康受試者
【試驗概要】：07/30(二)-08/07(三)及08/20(二)-08/28(三)共二期 (18天都須配合)。
每期全天試驗前一晚星期二入住，星期三全天試驗投藥採血，晚上留宿，星期四全天試驗採血，晚上留宿，星期五採血後離開，星期六~星期三上午/晚上採血。
每一期試驗口服試驗藥物一顆。
【試驗時間表】：
一
|
二
|
三
|
四
|
五
|
六
|
日
|
07/15
|
07/16
|
07/17
|
07/18
|
07/19
|
07/20
|
07/21
|
體
檢
日
|
||||||
07/22
|
07/23
|
07/24
|
07/25
|
07/26
|
07/27
|
07/28
|
體
檢
日
|
體
檢
日
|
|||||
07/29
|
07/30
|
07/31
|
08/01
|
08/02
|
08/03
|
08/04
|
17:00
報到
留宿
|
全天
試驗
|
全天
試驗
|
07:00
採血
離開
|
07:00
採血
離開
|
07:00
採血
離開
|
|
08/05
|
08/06
|
08/07
|
08/08
|
08/09
|
08/10
|
08/11
|
07:00
採血
離開
|
07:00
採血
離開
|
|||||
08/12
|
08/13
|
08/14
|
08/15
|
08/16
|
08/17
|
08/18
|
08/19
|
08/20
|
08/21
|
08/22
|
08/23
|
08/24
|
08/25
|
17:00
報到
留宿
|
全天
試驗
|
全天
試驗
|
07:00
採血
離開
|
07:00
採血
離開
|
07:00
採血
離開
|
|
08/26
|
08/27
|
08/28
|
08/29
|
08/30
|
08/31
|
09/01
|
07:00
採血
離開
|
07:00
採血
離開
|
【聯絡方式】:
聯絡人：穆小姐
聯絡時間：星期一~星期五 10:00~12:00/14:00-17:00
手機：0972-230-602 (若無人接聽請留LINE訊息或傳簡訊，會盡快回覆。)
LINE：@ekh2875o
【試驗藥品作用】：治療癲癇的藥物
【試驗目的】：評估由兩間不同製造商製造的兩批藥物的相對身體可用率，於健康男性成人空腹狀態下單劑量投與的藥物動力學性質。所謂藥物動力學主要是描述藥物進到體內之吸收、分佈、代謝及排除的過程。
【報名時間】：即日起~07/24(三) 需事先填寫表單報名
https://forms.gle/cxoTJNkKgsr8hjts8
【體檢&試驗執行地點】：淡水馬偕紀念醫院 馬偕樓10樓 (新北市淡水區民權路47號)
體檢前須空腹8-10小時
【試驗執行日期】：7/30(二)-08/07(三)及08/20(二)-08/28(三)共二期 (18天都須配合)。
第一期
2019/07/30 (星期二): 17:00報到且留宿，21:30開始空腹
2019/07/31 (星期三): 全天試驗，晚上留宿
2019/08/01 (星期四): 全天試驗，晚上留宿
2019/08/02 (星期五): 07:00採血後離開
2019/08/03 (星期六): 07:00報到，07:30採血後離開
2019/08/04 (星期日): 07:00報到，07:30採血後離開
2019/08/05 (星期一): 07:00報到，07:30採血後離開
2019/08/07 (星期三): 07:00報到，07:30採血後離開
第二期
2019/08/20 (星期二): 17:00報到且留宿，21:30開始空腹
2019/08/21 (星期三): 全天試驗，晚上留宿
2019/08/22 (星期四): 全天試驗，晚上留宿
2019/08/23 (星期五): 07:00採血後離開
2019/08/24 (星期六): 07:00報到，07:30採血後離開
2019/08/25 (星期日): 07:00報到，07:30採血後離開
2019/08/26 (星期一): 07:00報到，07:30採血後離開
2019/08/28 (星期三): 07:00報到，07:30採血後離開
【參加試驗資格】：
納入條件：
1.
年齡包含20至55歲的健康成人男性志願者
2.
男性體重至少60公斤，且身體質量指數(Body Mass Index，BMI)大於等於18且小於等於30 (身體質量指數﹦體重〔公斤〕/身高〔公尺〕的平方)
3.
試驗主持人根據身體檢查結果、病史、臨床實驗檢查、生命徵象和心電圖判斷為健康者
4.
受試者可以吞服整顆膠囊，並不破壞、不切割、嚼碎膠囊
5.
受試者自願性提供簽署的受試者同意書以參與試驗
6.
受試者須符合下列中的至少一項：
•
接受節育手術至少經過1年
•
至少從本試驗首次投藥日前30天至最後一次投藥的28天內同意使用醫學上可接受的避孕方法
醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法(保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑，子宮帽配合殺精劑)或禁慾法
排除條件：
- 過去或現在有臨床顯著的全身性疾病
- 在篩選期，發現有B型或C型肝炎或人類免疫缺乏病毒(HIV-1,
HIV-2)的感染
- 在篩選期發現心電圖檢查有臨床顯著異常者
- 在篩選期或首期的投藥前一天發現生命徵象有臨床顯著意義的異常(收縮壓少於90或大於140毫米汞柱；舒張壓少於50或高於90毫米汞柱；心率少於每分鐘45下或大於每分鐘100下)，且試驗主持人可決定在同天是否進行一次複測
- 在篩選期、入住與二次入住時，藥物檢查與酒精檢查呈現陽性反應者
- 篩選期過去一年內有藥物或酒精濫用者
- 篩選期過去1年內有使用娛樂性或非法性藥物（如大麻，可卡因或安非他命）
- 曾對topiramate藥物有過敏病史
- 在投藥前一天的30天內使用已知會誘導或抑制肝藥物代謝的任何藥物(例如誘導劑: 巴比妥酸鹽，卡馬西平，苯妥英，糖皮質激素，奧美拉唑。抑制劑: 抗抑鬱藥，西咪替丁，地爾硫卓，大環內酯類，咪唑類，精神抑制藥物，維拉帕米，氟喹諾酮類，抗組胺藥)
- 在投與試驗藥品前的14天內使用處方藥
- 在投與試驗藥品前的14天內或在下述非處方產品的5倍半衰期內(以期間較長者為準)，使用該非處方產品(包括維生素、草藥產品、天然食品補充劑)。未進入全身吸收的局部作用產品和乙醯胺酚(不超過2克/天)不在此限
- 有任何食物過敏、不良耐受性、限制或是特殊飲食，經試驗主持人認定受試者需要排除參與試驗
- 受試者在接受篩選前的30天內曾參與其他臨床試驗或接受篩選時尚未超過先前試驗藥物的5倍半衰期
- 由試驗主持人基於任何理由讓受試者避免參與此次試驗
【副作用】：
記憶障礙、疲累、無力、失眠、嗜睡及感覺異常
【受試者應配合事項】：
於第一次投藥前14天至試驗最後一個採血點結束，將禁止使用任何的處方藥物。在試驗期間禁止吸菸、飲酒和使用非法藥物。
禁止食用含有下列物質的食品，飲料或產品：
‧
每期的第一次投藥前24小時直到每期的最後一個樣品採集(投藥後168小時)間，禁止使用任何酒精類產品。
‧
從每期的第一次投藥前24小時直到每期的最後一個樣品採集間，禁止使用含有黃嘌呤衍生物或黃嘌呤相關化合物或能量飲料的食品或飲料。
‧
在首次給藥前14天至試驗結束，不允許使用維生素或含有葡萄柚，罌粟籽，大蒜補充劑或柚子的食品或飲料。
一般來說，試驗期間禁止使用除試驗藥品以外的任何藥品。除非於試驗期間有藥物治療需求或為局部未進入系統吸收的產品，請您與該試驗主持醫師討論或告知執行人員。任何併用藥物(包括對乙醯胺酚)的使用將由主持醫師逐案評估。
沒有留言:
張貼留言