【試驗概要】：3/1~3/4 及 3/8~3/11 共二期 (8天都須配合)。
體檢日期 2/15(二)
全天試驗前一晚入住，第二天全天試驗投藥採血，晚上留宿，第三天早上採血後可離開，第四天早上採血後可離開；第二期晚上需再留宿。
一期試驗使用試驗藥物一種。
【試驗時間表】：
一 | 二 | 三 | 四 | 五 | 六 | 日 |
2/15 | ||||||
23:00 | | | | | ||
3/1 | 3/2 | 3/3 | 3/4 | 3/5 | 3/6 | |
| 17:00 | 全天 試驗 留宿 | 7:30 | 7:30 | ||
3/7 | 3/8 | 3/9 | 3/10 | 3/11 | ||
17:00 | 全天 | 7:30 | 7:30 | |||
| ||||||
【聯絡方式】:
聯絡人：穆小姐
聯絡時間：星期一~星期五 10:00~12:00 / 14:00-17:00
手機：0972-230-602 / 0975-955-272
(若無人接聽請留LINE訊息或傳簡訊，會盡快回覆。)
LINE帳號：@ekh2875o
Email：ppcdobabe@gmail.com
【試驗藥品作用】：抗組織胺藥物
【試驗目的】:
評估試驗藥物在台灣健康受試者空腹狀態下之藥物動力學性質。所謂藥物動力學
主要是描述藥物進到體內之吸收、分佈、代謝及排除的過程。而相等性試驗是指二個藥劑相等品
或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、相同莫耳劑量給與人體時，具有相同之生體吸
收量。
【報名時間】：即日起 ~ 2/21止，需事先填寫表單報名
【體檢&試驗執行地點】：淡水馬偕紀念醫院 馬偕樓10樓 (新北市淡水區民權路47號)
【體檢時間】：星期一~星期五，皆為早上09:00。(週末六日及國定假日無體檢)
體檢前須空腹8-10小時
【試驗執行日期】：3/1~3/4 及 3/8~3/11 共二期 (共8天)
第一期
3/1 (星期二): 17:00報到且留宿
3/2 (星期三): 全天試驗，晚上留宿
3/3 (星期四): 7:30採血完後離開
3/4 (星期五): 7:30採血完後離開
第二期
3/8 (星期二): 17:00報到且留宿
3/9 (星期三): 全天試驗，晚上留宿
3/10 (星期四): 7:30採血完後離開
3/11 (星期五): 7:30採血 + 後體檢完後離開
【參加試驗資格】：
納入條件：
1. 參與試驗前須簽署受試者同意書，並能與試驗主持人溝通、了解並遵守試驗相
關規定要求。
2. 年齡包含20 至45 歲的健康成人。
3. 身體質量指數(Body Mass Index，BMI)大於等於18.0 且小於等於26.0 (身體質量
指數﹦體重〔公斤〕/身高〔公尺〕的平方) ，且體重需50 公斤(含)以上。
4. 試驗主持人/協同主持人根據病史、心電圖和身體檢查結果判斷為健康者。
5. 篩檢的實驗室檢驗數值(包括生化檢查、血液檢查及尿液檢查)符合參考值範圍或
由試驗主持人/協同主持人判定無臨床顯著意義。
6. 受試者須符合下列中的至少一項：
• 接受節育手術至少經過6 個月
• 停經後至少1 年
• 至少從本試驗之健康篩檢日至試驗結束後(試驗最後程序) 30 天內同意使用
醫學上可接受的避孕方法。
醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法(例如: 保
險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑，子宮帽配合殺精劑)或禁慾法。
排除條件：
1. 過去一年有酒精或藥物的濫用或依賴。
2. 曾有嚴重藥物過敏、對同類藥品或對藥品內任何成分有敏感性病史。
3. 首次投藥前4 週內曾患急性或慢性疾病或作過手術者。
4. 由試驗主持人/協同主持人判定有臨床顯著的腎、心血管、肝、血液、神經、肺、
胃腸道等任一方面疾病者或已知具干擾藥物吸收、分布、代謝或排泄的其他病
况。
5. 目前患有胃潰瘍或便秘者。
6. 首次投藥前30 天內曾接種疫苗，或預計在試驗期間接種疫苗。
7. 首次投藥前2 個月內曾服用任何臨床試驗藥品。
8. 首次投藥前4 週內曾服用任何藥品者，包含口服避孕藥、口服綜合維他命、草
藥和/或膳食補充劑(由試驗主持人/協同主持人判定局部且無全身性吸收影響的
製劑除外)。
9. 除篩檢程序外，首次投藥前2 個月捐血250 毫升以下者，或首次投藥前3 個月
捐血超過250 毫升者。
10. B 型肝炎表面抗原檢查呈陽性反應或C 型肝炎病毒抗體檢查呈陽性反應者。
11. 人類免疫缺乏病毒(HIV)抗體檢查呈陽性反應者。
12. 首次投藥前48 小時內有使用菸草或尼古丁製品(如貼片、口香糖等)。
13. 女性受試者有以下任一情形者：
• 哺乳中
• 篩檢或投藥前懷孕測試為陽性者
【副作用】：
嗜睡、頭痛
【受試者應配合事項】：
每期給藥前48 小時內至每期最後一採血點結束期間，不使用任何含酒精、咖啡因(包含咖啡、茶、
可可亞、可樂等)、葡萄柚/柚子的製品。整個試驗期間，不使用含有菸草或尼古丁的製品、進行
刺青、身體穿孔、任何侵入性療程或捐血的活動。自首次給藥前48 小時至試驗完成期間避免進
行激烈的活動。為確保安全，試驗中從口服給藥開始，至每期最後一個採血點結束期間，請避免
騎乘駕駛交通工具或操作工作機械。
一般來說，試驗期間禁止使用除試驗藥品以外的任何藥品。除非於試驗期間有藥物治療需求，請
與該試驗主持醫師討論或告知執行人員。從本試驗之健康篩檢日至試驗結束後(試驗最後程序) 30
天內同意使用醫學上可接受的避孕方法。醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節育器
或雙重屏障法(例如: 保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑，子宮帽配合殺精劑)或禁慾法。
