【淡水馬偕】2024/09 糖尿病藥物試驗(27)

 【試驗概要】：9/13 ~ 9/16，9/20 ~ 9/24(後體檢)，共兩期 ( 9天都須配合 )

全天試驗前一晚星期五入住，星期六全天試驗投藥採血，晚上留宿 ; 星期天早上採血，晚上採血，星期一早上採血。

一期試驗使用試驗藥物一種。

 

【試驗時間表】：

一	二	三	四	五	六	日
				9/13	9/14	9/15
				晚上17:30 報到 留宿	全天 試驗 留宿	早上 7:30 抽血後 離開 晚上19:30 抽血後 離開
9/16				9/20	9/21	9/22
早上 7:30 抽血後 離開				晚上17:30 報到 留宿	全天 試驗 留宿	早上 7:30 抽血後 離開 晚上19:30 抽血後 離開
9/23	9/24
早上7:30 抽血後離開	上午 後體檢(試驗 結束)

【聯絡方式】:
聯絡人：王先生
聯絡時間：星期一 ~ 星期五 10:00~12:00 / 14:00-17:00
手機：0972-230-602 / 0975-955-272

(若無人接聽請留LINE訊息或傳簡訊，我們會盡快回覆。)

Email：ppcdobabe@gmail.com

LINE帳號：@ekh2875o

【試驗藥品作用】：治療糖尿病的藥物

【試驗目的】:

評估試驗藥物在台灣健康受試者空腹狀態下之藥物動力學性質。所謂藥物動力學主要是描述藥物進到體內之吸收、分佈、代謝及排除的過程。而相等性試驗是指二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、相同莫耳劑量給與人體時，具有相同之生體吸收量。

【報名時間】：即日起 ~

【體檢&試驗執行地點】：淡水馬偕紀念醫院 馬偕樓10 樓 (新北市淡水區民權路47 號)

【體檢時間】：8/29(四) & 9/4(三) - 早上09:00 (週末六日及國定假日無體檢)

體檢前須空腹 8-10 小時

 

【試驗執行日期】：9/13 ~ 9/16，9/20 ~ 9/24(後體檢)，共兩期 (共9天)

第一期

9/13 (星期五):  17:30報到且留宿

9/14 (星期六):  全天試驗，晚上留宿

9/15 (星期日):  早上7:30採血完後離開，晚上19:30採血完後離開

9/16 (星期一):  早上7:30採血完後離開

第二期

9/20 (星期五):  17:30報到且留宿

9/21 (星期六):  全天試驗，晚上留宿

9/22 (星期日):  早上7:30採血完後離開，晚上19:30採血完後離開

9/23 (星期一):  早上7:30採血完後離開

9/24 (星期一):  上午後體檢(試驗結束)

【參加試驗資格】：

納入條件：

(1)       參與試驗前須簽署受試者同意書，並能與試驗主持人溝通、了解並遵守試驗相關規定要求。

(2)       年齡包含20至45歲的健康志願者。

(3)       身體質量指數(Body Mass Index，BMI)大於等於18.0且小於等於26.0者 (身體質量指數=體重〔公斤〕/身高〔公尺〕的平方)。另外，體重需為50公斤(含)以上。

(4)       主持人根據病史、心電圖和身體檢查結果判斷為健康者。

(5)       在健康篩檢日及/或首次投藥前之生命徵象及實驗室檢驗數值（包括生化檢查、血液檢查及尿液檢查）符合參考值範圍或由主持人判定無臨床顯著意義。

(6)       受試者必須至少滿足以下一個標準：

·       接受節育手術至少經過6個月。

·       停經後至少1年。

·       至少從本試驗之健康篩檢日至試驗結束後(試驗最後程序)30天內同意使用醫學上可接受的避孕方法。

醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法(例如: 保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑，子宮帽配合殺精劑)或禁慾法。

排除條件：

(1)       首次投藥前1年內有酒精或藥物的濫用或依賴。

(2)       曾對同類藥品或藥品內任何成分有嚴重藥物過敏史或敏感性病史。

(3)       由主持人判定，首次投藥前1個月內曾患可能影響試驗進行之急性或慢性疾病或接受過手術者。

(4)       由主持人判定有臨床顯著的腎、心血管、肝、血液、神經、肺、胃腸道等任一方面疾病者或已知具干擾藥物吸收、分布、代謝或排泄的其他病况。

(5)       目前患有消化性潰瘍或便秘者。

(6)       已知有腸胃道手術病史（痔瘡切除術、腹股溝疝氣修補術，與闌尾切除術除外）；但由主持人判定無臨床顯著者除外。

(7)       首次投藥前1個月內曾接種接受疫苗，或計劃在本試驗期間接種疫苗。

(8)       首次投藥前2個月內曾接受任何臨床試驗藥品。

(9)       首次投藥前1個月內曾接受任何藥品，包含口服避孕藥、口服綜合維他命、草藥和/或膳食補充劑。

(10)     首次投藥前48小時內有使用包含咖啡因或甲基黃嘌呤類（methylxanthines）、罌粟籽，和/或酒精成分之產品，與首次投藥前10天內有使用包含葡萄柚或柚子的產品（也就是會影響細胞色素P450 3A4酶 [CYP3A4] 活性，此種酶是用來代謝毒素或藥物）。

(11)     除篩選程序外，首次投藥前3個月有捐血。

(12)     B型肝炎表面抗原檢查呈陽性反應或C型肝炎病毒抗體檢查呈陽性反應。

(13)     人類免疫缺乏病毒(HIV)抗體檢查呈陽性反應。

(14)     首次投藥前6個月內有使用菸草或尼古丁製品(如貼片、口香糖等)。

(15)     首次投藥前1個月無論任何原因曾有異常或特殊飲食，包含但不限於禁食（試驗程序所需之禁食除外）、高蛋白飲食、代餐、臨床醫師或營養師推薦之飲食計畫。

(16)     女性有以下任一情形者:

·       哺乳中

·       篩檢或投藥前懷孕測試為陽性

(17)     無法吞嚥試驗藥品。

 

【副作用】：

女性生殖器黴菌感染、鼻咽炎、尿路感染

 

【受試者應配合事項】：

首次投藥前48小時內至每期最後採樣期間，不得使用任何含酒精、咖啡因(包含咖啡、茶、可可亞、可樂等)、或甲基黃嘌呤類（methylxanthines）、罌粟籽成分之產品。首次投藥前10天內至試驗最後程序結束期間，不得使用含有葡萄柚或柚子的產品（也就是會影響細胞色素P450 3A4酶 [CYP3A4] 活性，此種酶是用來代謝毒素或藥物）。

自首次投藥前6個月至試驗完成期間，您將不使用含有菸草或尼古丁的製品。整個試驗期間，不得進行刺青、身體穿孔、任何侵入性療程或捐血的活動，自首次投藥前48小時至試驗完成期間，避免運動。為確保安全，首次投藥後至試驗完成前，避免騎乘駕駛交通工具或操作工作機械。另外，在試驗最後程序後的90天內，將被限制捐精或捐卵。

一般來說，試驗期間禁止使用除試驗藥品以外的任何藥品。除非於試驗期間有藥物治療需求，請與該試驗主持醫師討論或告知執行人員。

從本試驗之健康篩檢日至試驗結束後(也就是試驗最後程序) 30天內您同意使用醫學上可接受的避孕方法。醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法(例如: 保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑，子宮帽配合殺精劑)或禁慾法。

【淡水馬偕】2024/08 白血球生長激素藥物試驗

 【試驗概要】：本試驗總期間約2 個月，共有12 次的訪視，包含試驗篩選期第 28 天至第 2 天 、住院期 試驗第 1 天至第4 天 、安全性監測期 試驗第5 、6 、7 、8 、9 、11 、15 、22 、29 天，共9次訪視、與安全性追蹤訪視試驗第36 天 。

本試驗最先招募的6 名受試者將被分配至組別1，接受試驗藥物單次給藥2 毫克。如果安全評估委員會審查組別1 的28 天安全性資料未發現符合停止劑量遞升標準之安全性事件，將開始組別2 的招募。組別2 將招募18 名受試者，並以1:2 的比例隨機分配至組別2a（接受試驗藥物單次給藥6 毫克，6 名受試者）和組別2b（接受對照藥品單次給藥6 毫克，12 名受試者）。

【計畫聯絡人之聯絡方式】:

聯絡人：王先生

聯絡時間：星期一 ~ 星期五 10:00~12:00 / 14:00~17:00

手機： 0975-955-272，若無人接聽請留LINE訊息或傳簡訊，會盡快回覆。

Email：ppcdobabe@gmail.com

LINE帳號：@ekh2875o

【試驗藥品作用】：白血球生長激素藥物，抗腫瘤與免疫調節劑/免疫刺激素/細胞激素與免疫調節劑/群落刺激因子

【試驗目的】：

評估試驗藥物的安全性及耐受性。安全性變數包括不良事件、嚴重不良事件(Serious adverse events,SAEs) 、臨床實驗室數據、心電圖(Electrocardiogram, ECG變化、胸部X 光變化、理學評估結果和實驗室檢查；

瞭解試驗藥物的最大耐受劑量(Maximum tolerated dose, MTD)，其定義為在28 天的安全監測期間(第1天至第29天) 沒有發生可預期之無法接受的安全最高耐受劑量，將由安全評估委員會 (Safety Review Committee,SRC), 審查判定。

【報名時間】：即日起~

【體檢&試驗執行地點】：淡水馬偕紀念醫院-馬偕樓10樓，新北市淡水區民權路47號

【體檢時間】：8/13(二) 早上 9:00 ； 週末六日及國定假日無體檢。

抽血檢查前不須空腹

【試驗執行日期】：

篩選期(第-28天至第-2 天)

8/13(星期二)：報到，講解/簽署同意書

住院期(試驗第 -1天至第 4天)

Day -1
8/19(一)，8/26(一) , 9/2(一)：報到且留宿， 檢驗檢查、採血

Day 1
8/20(二)，8/27(二) , 9/3(二)：全天試驗(給藥、檢驗檢查、採血)，晚上留宿

Day 2
8/21(三)，8/28(三) , 9/4(三)：全天試驗(檢驗檢查、採血)，晚上留宿

Day 3
8/22(四)，8/29(四) , 9/5(四)：全天試驗(檢驗檢查、採血)，晚上留宿

Day 4
8/23(五)，8/30(五) , 9/6(五)：全天試驗，檢驗檢查、採血後離開

安全性監測期
(試驗第5 、6 、7 、8 、9 、11 、15 、22 、29 天，共9 次訪視)

Day 5

8/24(六)，8/31(六) , 9/7(六)：8:00報到，檢驗檢查、採血後離開

Day 6

8/25(日)， 9/1(日) , 9/8(日)：8:00報到，檢驗檢查、採血後離開

Day 7

8/26(一)， 9/2(一) , 9/9(一)：8:00報到，檢驗檢查、採血後離開

Day 8

8/27(二)，9/3(二) , 9/10(二)：8:00報到，檢驗檢查、採血後離開

Day 9

8/28(三)，9/4(三) , 9/11(三)：8:00報到，檢驗檢查、採血後離開

Day 11

8/30(五)，9/6(五) , 9/13(五)：8:00報到，檢驗檢查、採血後離開

Day 15

9/3(二)，9/10(二) , 9/18(三)：8:00報到，檢驗檢查、採血後離開

Day 22

9/10(二)，9/18(三) , 9/24(二)：8:00報到，檢驗檢查、採血後離開

Day 29

9/18(三)，9/24(二) , 10/1(二)：8:00報到，檢驗檢查、採血後離開

安全性追蹤訪視(試驗第36天)

9/24(二)，10/1(二) , 10/8(五)：8:00報到，檢驗檢查、採血後離開

【參加試驗資格】：

納入條件：受試者必須符合下列條件才能參加試驗

(1)能夠理解並願意簽署受試者同意書；

(2)在簽署受試者同意書時年齡為 ≥ 18歲且 ≤ 45歲；

(3)體重≥ 50公斤而且身體質量指數(BMI) ≥ 18.5且 < 30 kg/m2；

(4)在試驗篩選期 (Screening)的前24週內不曾抽菸；

(5)男性及有懷孕可能性的女性受試者，包括停經<2年的女性，須同意在整個研究期間以及第1天給藥後的12週內使用有效的避孕方法；女性受試者須同意在研究期間不進行哺乳；

(6)試驗前的病史、理學評估及12導程心電圖檢查確定為健康的受試者；

(7)在試驗篩選期 (Screening)及入院（第-1天或第1天給藥前）時的臨床實驗室血液學參數檢驗結果介於參考數值範圍內的受試者。所有其他臨床實驗室檢驗結果必須在參考範圍內或經試驗主持人判定為不具臨床意義且可接受的。

排除條件：若有以下任一狀況不能參加本試驗

(1)在給藥前28天有臨床重大疾病或手術；

(2)受試者曾接受過G-CSF相關產品；

(3)在試驗篩選前12週內捐血或有任何失血量 > 500毫升；

(4)在試驗篩選或入院時 (第-1天)，仰臥或坐姿休息 ≥ 5分鐘後的生命徵象出現具有臨床意義的異常，其定義為出現以下任一檢驗值：-收縮壓 < 90或 ≥ 140 mmHg；或-舒張壓 < 50或 ≥ 90mmHg；或-脈搏 < 50次或 > 100次/分鐘；

(5)受試者在試驗篩選時，12導程心電圖出現任何經試驗主持人判定為可能對受試者構成風險或干擾QTc間期變化判讀的臨床重大異常；

(6)受試者在試驗篩選時QTcF > 450毫秒，或有長QT症候群(Long QT syndrome)的家族史；

(7)有藥物或酒精濫用史的受試者；或在試驗篩選時或入院(第-1天)時藥物或酒精檢測結果呈陽性；

(8)在試驗篩選時B型肝炎表面抗原(HBsAg)、 C型肝炎病毒抗體(HCV Ab)或人類免疫不全病毒(HIV) 抗體呈陽性的受試者；

(9)對乳膠過敏或有嚴重過敏史和/或嚴重藥物反應史（如過敏性反應(anaphylaxis)、需要住院治療的其他藥物反應，或任何其他藥物過敏反應）的受試者；或已知對本試驗藥物的任何成分有過敏反應的受試者；

(10)在給藥前28天內曾接種過活性減毒疫苗，或在給藥前14天內曾接種過不活化疫苗或mRNA疫苗，或計劃在研究期間接種任何類型的疫苗；

(11)梅毒患者或受試者在給藥前28天內有任何臨床重大病史或證據顯示具有或疑似細菌、病毒、真菌或寄生蟲感染，或不明原因具有臨床意義之發炎反應，例如感冒、病毒感染相關症狀(viral syndrome)、類流感症狀(flu-like symptoms)等；

(12)受試者在試驗篩選期 (Screening)及入院（第-1天）時具有急性胃腸道症狀（如噁心、嘔吐、腹瀉和胃灼熱）；

(13)在給藥前14天內服用任何處方藥或前7天內服用任何非處方藥（於每日建議劑量範圍內的常規維生素除外），除非試驗計劃書另有紀載或試驗主持人同意該用藥與參與此臨床試驗無相關性；

(14)有器官移植史且試驗篩選時正在服用免疫抑制劑；有骨髓/造血幹細胞移植史之受試者，不論試驗篩選時是否正在服用免疫抑制劑均須被排除；

(15)受試者在試驗篩選期前12週內或在5個藥物半衰期以內（以時間較長者為準）曾接受過其他試驗藥物；

(16)受試者在試驗篩選期前28天內曾接受含鋰(Lithium)的藥物、全身性免疫抑制劑如皮質類固醇(Corticosteroid)或中草藥療法。

(17)受試者在給藥前7天內曾食用過葡萄柚、葡萄柚汁或其他含有葡萄柚的產品；

(18)有任何惡性疾病史，包括實體腫瘤和血液惡性疾病；

(19)懷孕的受試者；

(20)可能無法配合試驗要求的受試者；

(21)任何試驗主持人認為受試者會中止參與研究的原因。

【副作用】：

試驗藥物：目前尚未有在人體使用過試驗藥物的經驗。但在動物試驗上評估，目前沒有觀察到試驗藥物對於心血管系統、呼吸系統及中樞神經系統的潛在副作用。

對照藥品：常見骨痛、噁心、頭痛。

【受試者應配合事項】：

簽署同意書加入本試驗後，將受試驗篩選以評估是否符合納入排除條件的設定。完成試驗篩選且符合試驗資格，將從試驗第--11天開始住院直到在第44天取得第7272小時的血液檢體。符合試驗資格者將在試驗第11天接受單次給藥，並接受為期2828天的安全性監測。如果接受至少一劑試驗藥物但退出試驗，則應在退出試驗77天內完成安全性追蹤訪視評估。

參加本試驗期間，請配合以下事項：

•不應再參加其他臨床研究。

•提供過去病史及醫療紀錄的正確資訊。

•請按照約定時間返診，若原約定時間無法前來，也請和試驗人員聯絡。

•請告知試驗主持人出現的任何不舒服症狀。

•若有任何疑問，請和試驗人員(醫師或護理師)直接提出。

•在試驗期間和進入試驗前(篩選前28天內)不可任意服用以下藥物，若有需要使用其他藥物，請和試驗主持人討論：

1.因鋰(Lithium)具有釋放嗜中性白血球(Neutrophils)的活性，因此禁用含鋰的藥物；

2.禁用全身性免疫抑制劑如皮質類固醇(Corticosteroid)；

3.中草藥療法。

•若其他醫師有開新藥或是有服用(或計劃服用)健康食品，即使是和試驗無關的疾病，也請告知試驗主持人。

•若在其他醫療院所臨時就醫，請和醫療人員表明近期曾使用某種試驗藥物。

•如果在兩次回診之間曾住院或醫療狀況出現變化，請通知試驗主持人。

•本試驗藥物對於發育中胎兒的影響仍不清楚，若已懷孕或嘗試懷孕、或正在哺乳，將不能參與本試驗。

•如果是具生育能力的男性或女性，在參加本試驗期間以及給藥後的12週內，請採取有效的避孕措施（包含：男性輸精管切除術、女性輸卵管結紮、配戴保險套、服用或注射避孕藥物、或配戴子宮內避孕環等）。週期性避孕方法和體外射精並不是理想的避孕方式。如果男性受試者或女性受試者的伴侶使用保險套，還需要採用前述提到的其他有效避孕方法。應與試驗醫師討論有哪些有效的避孕方法。

•若受試者或其性伴侶於參與試驗期間懷孕，應立即告知試驗主持人。試驗主持人將讓受試者退出本試驗，視情況於必要時提供進一步的醫療建議。