【淡水馬偕】2023/10 治療高血壓藥物試驗 (20)

 【試驗概要】：10/27 ~ 10/30 & 11/10 ~ 11/13 共兩期(8天都須配合)

全天試驗前一晚星期五入住，星期六全天試驗投藥採血，晚上留宿 ; 星期天早上&晚上採血。

一期試驗口服試驗藥物一種。

 

【試驗時間表】：

一	二	三	四	五	六	日
				10/27	10/28	10/29
				晚上19:30 報到 留宿	全天 試驗 留宿	早上7:30 抽血後 離開 晚上19:30 抽血後 離開
10/30				11/10	11/11	11/12
早上7:30 抽血後 離開				晚上19:30 報到 留宿	全天 試驗 留宿	早上7:30 抽血後 離開 晚上19:30 抽血後 離開
11/13
早上 7:30 抽血 後體檢 (試驗 結束)

【聯絡方式】:
聯絡人：穆小姐
聯絡時間：星期一 ~ 星期五 10:00~12:00 / 14:00-17:00
手機：0972-230-602 / 0975-955-272

(若無人接聽請留LINE訊息或傳簡訊，我們會盡快回覆。)

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【試驗藥品作用】：治療高血壓的藥物

【試驗目的】:

評估試驗藥物在台灣健康受試者空腹狀態下之藥物動力學性質。所謂藥物動力學主要是描述藥物進到體內之吸收、分佈、代謝及排除的過程。而相等性試驗是指二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、相同莫耳劑量給與人體時，具有相同之生體吸收量。

【報名時間】：即日起 ~ 10/16止

【體檢&試驗執行地點】：淡水馬偕紀念醫院 馬偕樓10 樓 (新北市淡水區民權路47 號)

【體檢時間】：10/16(一) - 早上09:00。(週末六日及國定假日無體檢)

體檢前須空腹 8-10 小時

 

【試驗執行日期】：10/27 ~ 10/30 ， 11/10 ~ 11/13 共兩期 (共8天)

第一期

10/27 (星期五):  19:30報到且留宿

10/28 (星期六):  全天試驗，晚上留宿

10/29 (星期日):  早上7:30採血完後離開；晚上19:30採血後離開

10/30 (星期一):  早上7:30採血完後離開

第二期

11/10 (星期五):  19:30報到且留宿

11/11 (星期六):  全天試驗，晚上留宿

11/12 (星期日):  早上7:30採血完後離開；晚上19:30採血後離開

11/13 (星期一):  早上7:30採血完後離開；上午後體檢(試驗結束)

【參加試驗資格】：

納入條件：

1.參與試驗前須簽署受試者同意書，並能與試驗主持人溝通、了解並遵守試驗相關規定要求。

2.年齡包含20至45歲的健康成年男性或女性。

3.身體質量指數（Body Mass Index，BMI）大於等於18.0且小於等於25.0（身體質量指數 = 體重〔公斤〕/身高〔公尺〕的平方）。此外，體重須大於等於50公斤。

4.試驗主持人/協同主持人根據病史、心電圖和身體檢查結果判斷為健康者。

5.篩檢的實驗室檢驗數值（包括生化檢查、血液檢查及尿液檢查）符合參考值範圍或由試驗主持人/協同主持人判定無臨床顯著意義。

6.受試者須符合下列中的至少一項：

- 接受節育手術至少經過6個月

- 停經後至少1年

- 至少從本試驗之健康篩檢日至試驗結束後（試驗最後程序）30天內同意使用醫學上可接受的避孕方法。

醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法（例如：保險套配合泡沫殺精劑、陰道殺精栓劑、或子宮帽配合殺精劑）或禁慾法。

排除條件：

1. 過去1年有藥物或酒精濫用史。

2. 對同類藥品或藥品內任何成分有嚴重藥物過敏史或敏感性病史。

3. 首次給藥前1個月內曾患急性或慢性疾病或作過手術者。

4. 由試驗主持人/協同主持人判定有臨床顯著的腎、心血管、肝、血液、神經、肺或胃腸道等任一方面疾病者，或已知具干擾藥物吸收、分布、代謝或排泄的其他病况。

5. 目前患有消化性潰瘍或便祕。

6. 已知有腸胃道手術病史（痔切除術、腹股溝疝氣修補術，與闌尾切除術除外）；但由試驗主持人/協同主持人判定無臨床顯著者除外。

7. 首次給藥前1個月內曾接種疫苗或計畫在試驗期間接種疫苗。

8. 首次給藥前2個月內曾接受任何臨床試驗藥品。

9. 首次給藥前1個月內曾服用任何藥品者，包含口服避孕藥、口服綜合維他命、草藥、膳食補充劑；但由試驗主持人/協同主持人判定局部且無全身性吸收影響的製劑除外。

10. 除篩選程序外，首次給藥前2個月捐血250毫升以下者，或首次給藥前3個月捐血超過250毫升者。

11. B型肝炎表面抗原檢查呈陽性反應或C型肝炎病毒抗體檢查呈陽性反應者。

12. 人類免疫缺乏病毒（HIV）抗體檢查呈陽性反應者。

13. 首次給藥前48小時內有使用菸草或尼古丁產品（如貼片、口香糖等）。

14. 於首次給藥前一個月內無論任何原因曾有異常或特殊飲食，包含但不限於禁食、高蛋白飲食、臨床醫師或營養師推薦之飲食計畫等。

15. 首次給藥前48小時內有使用包含咖啡因或甲基黃嘌呤類（Methylxanthines）、罌粟籽，和/或酒精成分之產品，與首次給藥前10天內有使用包含葡萄柚或柚子的產品（也就是會影響細胞色素P450 3A4酶 [CYP3A4] 活性）。

16. 女性受試者有下列任一條件者：

- 哺乳中。

- 篩選期或給藥前的懷孕測試為陽性。

【副作用】：

水腫、頭暈、潮紅

【受試者應配合事項】：

每期給藥前48小時內至最後試驗程序結束期間，不允許使用任何酒精、咖啡因(如咖啡、茶、可可亞、可樂等)的製品，或菸草或尼古丁產品；每期給藥前10天內至最後試驗程序結束期間，不允許使用任何葡萄柚/柚子的製品。為確保安全，整個試驗期間，請避免騎乘、駕駛交通工具或操作工作機械，不能使用任何藥品（包括處方藥、成藥、草藥或膳食補充劑），同時須避免進行激烈的活動、刺青、身體穿孔、任何侵入性療程或捐血的活動。

一般來說，試驗期間禁止使用除試驗藥品以外的任何藥品。除非於試驗期間有藥物治療需求，請與該試驗主持醫師討論或告知執行人員。從本試驗之健康篩檢日至試驗結束後（也就是試驗最後程序）30天內，同意使用醫學上可接受的避孕方法。醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法（例如：保險套配合泡沫殺精劑、陰道殺精栓劑、或子宮帽配合殺精劑）或禁慾法。另外，第一期給藥前一個月至試驗完成期間應避免接種疫苗。