【淡水馬偕】2024/11 治療失眠症藥物試驗

 【試驗概要】：11/8 ~ 11/10，11/12 ~ 11/14 & 11/15(後體檢)，共兩期 (7天都須配合)

全天試驗前一晚星期五入住，星期六全天試驗投藥採血，晚上留宿 ; 星期天早上採血&晚上採血 ; 全天試驗前一晚星期二入住，星期三全天試驗投藥採血，晚上留宿，星期四早上採血&晚上採血。

一期試驗口服試驗藥物一種。

 

【試驗時間表】：

一	二	三	四	五	六	日
				10/25
				體檢日
				11/8	11/9	11/10
				晚上19:30 報到 留宿	全天 試驗 留宿	早上 7:30 抽血後 離開 晚上19:30 抽血後 離開
	11/12	11/13	11/14	11/15
	晚上19:30 報到 留宿	全天 試驗 留宿	早上 7:30 抽血後 離開 晚上19:30 抽血後 離開	上午 後體檢(試驗 結束)

【聯絡方式】:
聯絡人：王先生
聯絡時間：星期一 ~ 星期五 10:00~12:00 / 14:00-17:00
手機：0972-230-602 / 0975-955-272

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【試驗藥品作用】：治療失眠症的藥物

【試驗目的】:

評估試驗藥物在台灣健康受試者空腹狀態下之藥物動力學性質。所謂藥物動力學主要是描述藥物進到體內之吸收、分佈、代謝及排除的過程。而相等性試驗是指二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、相同莫耳劑量給與人體時，具有相同之生體吸收量。

【報名時間】：即日起 ~

【體檢&試驗執行地點】：淡水馬偕紀念醫院 馬偕樓10 樓 (新北市淡水區民權路47 號)

【體檢時間】：10/25(五) - 早上09:00 (週末六日及國定假日無體檢)

體檢前須空腹 8-10 小時

 

【試驗執行日期】：11/8 ~ 11/10，11/12 ~ 11/14 & 11/15(後體檢)，共兩期 (共7天)

第一期

11/08 (星期五):  19:30報到且留宿

11/09 (星期六):  全天試驗，晚上留宿

11/10 (星期日):  早上7:30採血完後離開，晚上19:30採血完後離開

第二期

11/12 (星期二):  19:30報到且留宿

11/13 (星期三):  全天試驗，晚上留宿

11/14 (星期四):  早上7:30採血完後離開，晚上19:30採血完後離開

11/15 (星期五):  上午後體檢(試驗結束)

【參加試驗資格】：

納入條件：

1.      參與試驗前須簽署受試者同意書，並能與試驗主持人溝通、了解並遵守試驗相關規定要求。

2.      年齡包含20至45歲的健康成人。

3.      於篩選期，身體質量指數（Body Mass Index，BMI）包含大於等於18.0且小於等於26.0（身體質量指數 = 體重〔公斤〕/身高〔公尺〕的平方），且受試者的體重需50公斤（含）以上。

4.      試驗主持人/協同主持人根據病史、心電圖和體格檢查結果判斷為健康者。

5.      篩選期及/或首次給藥前的生命徵象與實驗室檢驗數值（包括生化檢查、血液檢查、尿液檢查，及血清學檢查）符合參考值範圍或由試驗主持人/協同主持人判定無臨床顯著意義。

6.      受試者必須至少滿足以下一個標準：

l  接受節育手術至少6個月；

l  停經後至少1年；

l  至少從本試驗之篩選期至試驗結束後30天（試驗最後程序）內同意使用醫學上可接受的避孕方法。

醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法（例如：保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑、子宮帽配合殺精劑）或禁慾法。

排除條件：

1. 首次給藥前1年內有藥物或酒精濫用史。
   
   
2. 對同類藥品或對藥品內任何成分有嚴重藥物過敏或敏感性病史。
   
   
3. 患有乳糖不耐症、半乳糖血症、重症肌無力、嚴重呼吸功能不健全，或嚴重肝功能不全者。
   
   
4. 由試驗主持人/協同主持人判定，首次給藥前1個月內曾患可能影響試驗進行之急性或慢性疾病或接受過手術者。
   
   
5. 由試驗主持人/協同主持人判定有臨床顯著的腎、心血管、肝、血液、神經、肺、胃腸道等任一方面疾病者或已知具干擾藥物吸收、分布、代謝或排泄的其他病况。
   
   
6. 目前患有消化性潰瘍或便秘者。
   
   
7. 已知有腸胃道手術病史（痔瘡切除術、腹股溝疝氣修補術，與闌尾切除術除外）；但由試驗主持人/協同主持人判定無臨床顯著者除外。
   
   
8. 首次給藥前1個月內曾接種疫苗，或預計在試驗期間接種疫苗。
   
   
9. 首次給藥前2個月內曾服用任何臨床試驗藥品。
   
   
10. 首次給藥前1個月內曾服用任何藥品，包含口服避孕藥、口服綜合維他命、草藥和/或膳食補充劑（若試驗主持人/協同主持人判定受試者所使用的製劑屬於局部且無全身性吸收影響者除外）。
    
    
11. 首次給藥前48小時內有使用包含咖啡因或甲基黃嘌呤類（Methylxanthines）、罌粟籽，和/或酒精成分之產品，與首次給藥前10天內有使用包含葡萄柚或柚子的產品（也就是會影響細胞色素P450 3A4酶 [CYP3A4] 活性，此種酶是用來代謝毒素或藥物）。
    
    
12. 受試者首次投藥前3個月內捐血或失血> 250毫升需被排除，若2個月內捐血或失血≤ 250毫升以下則可納入試驗。
    
    
13. B型肝炎表面抗原檢查呈陽性反應或C型肝炎病毒抗體檢查呈陽性反應。
    
    
14. 人類免疫缺乏病毒（HIV）抗體檢查呈陽性反應。
    
    
15. 首次給藥前48小時內有使用菸草或尼古丁製品（如貼片、口香糖等）。
    
    
16. 首次給藥前1個月無論任何原因曾有異常或特殊飲食，包含但不限於禁食（除試驗程序所需以外之禁食）、高蛋白飲食、代餐、臨床醫師或營養師推薦之飲食計畫。
    
    
17. 女性受試者有以下任一情形者：

·        哺乳中

·        篩檢或給藥前懷孕測試結果呈陽性

18. 無法吞服試驗藥品者。

 

【副作用】：

焦慮、睏倦、頭痛、眩暈、口乾、黃疸

 

【受試者應配合事項】：

首次給藥前48小時內至試驗最後程序結束期間，將不使用任何含酒精、咖啡因（包含咖啡、茶、可可亞、可樂等）、罌粟籽成分，或甲基黃嘌呤類（Methylxanthines）之產品。首次給藥前10天內至試驗最後程序結束期間，將不使用含有葡萄柚/柚子的製品。自首次給藥前48小時至試驗最後程序期間，不使用含有菸草或尼古丁的製品。

整個試驗期間，不得進行刺青、身體穿孔、任何侵入性療程或捐血的活動。自首次給藥前48小時至試驗最後程序期間避免運動。為確保安全，給藥後至試驗最後程序期間，避免駕駛交通工具或操作工作機械。另外，在試驗最後程序後的90天內，將被限制捐精或捐卵。

一般來說，試驗期間禁止使用除試驗藥品以外的任何藥品。除非於試驗期間有藥物治療需求，請與該試驗主持醫師討論或告知執行人員。從本試驗之健康篩檢日至試驗結束後（試驗最後程序）30天內同意使用醫學上可接受的避孕方法。醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法（例如：保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑、子宮帽配合殺精劑）或禁慾法。