【試驗概要】：4/28 ~ 4/30，5/5 ~ 5/8(後體檢)，共兩期 (7天都須配合)
全天試驗前一晚星期一入住，星期二全天試驗投藥採血&晚上留宿，星期三早上/晚上採血。
一期試驗使用試驗藥物一種
【試驗時間表】：
一 | 二 | 三 | 四 | 五 | 六 | 日 |
| 4/25 | |||||
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4/28 | 4/29 | 4/30 | ||||
晚上19:30 | 全天 |
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5/5 | 5/6 | 5/7 | 5/8 | |||
晚上19:30 | 全天 試驗 留宿 |
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【聯絡方式】:
聯絡人：王先生
聯絡時間：星期一 ~ 星期五 10:00~12:00 / 14:00-17:00
手機：0972-230-602 / 0975-955-272
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【試驗藥品作用】：治療支氣管氣喘的藥物
【試驗目的】:
評估試驗藥物在台灣健康受試者空腹狀態下之藥物動力學性質。所謂藥物動力學主要是描述藥物進到體內之吸收、分佈、代謝及排除的過程。而相等性試驗是指二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、相同莫耳劑量給與人體時，具有相同之生體吸收量。
【報名時間】：即日起 ~
【體檢&試驗執行地點】：淡水馬偕紀念醫院 馬偕樓10 樓
( 新北市淡水區民權路47號 )
【體檢時間】：4/25(五) 早上09:00 (週末六日及國定假日無體檢)
體檢前須空腹 8-10 小時
【試驗執行日期】：4/28 ~ 4/30，5/5 ~ 5/8(後體檢)，共兩期 (共7天)
第一期
4/28 (星期一): 19:30報到且留宿
4/29 (星期二): 全天試驗，晚上留宿
4/30 (星期三): 早上7:30採血完後離開，晚上7:30採血完後離開
第二期
5/5 (星期日): 19:30報到且留宿
5/6 (星期一): 全天試驗，晚上留宿
5/7 (星期二): 早上7:30採血完後離開，晚上7:30採血完後離開
5/8 (星期三): 上午後體檢(試驗結束)
【參加試驗資格】：
納入條件：
1) 參與試驗前須簽署受試者同意書，並能與試驗主持人溝通、了解並遵守試驗相關規定要求。
2) 年齡包含20至60歲的健康志願者。
3) 身體質量指數(Body Mass Index，BMI)大於等於18.0且小於等於30.0者 (身體質量指數=體重〔公斤〕/身高〔公尺〕的平方)。另外，體重需為50公斤(含)以上。
4) 主持人根據病史、心電圖、胸部X光和身體檢查結果判斷為健康者。
5) 在健康篩檢日及/或首次投藥前之生命徵象及實驗室檢驗數值（包括生化檢查、血液檢查及尿液檢查）符合參考值範圍或由主持人判定無臨床顯著意義。
6) 非吸菸者；或戒菸者即過去為吸菸者且篩選期前至少12個月內未使用含菸草或尼古丁產品。
7) 能夠正確的依照要求的呼吸方式使用吸入器。
8) 受試者必須至少滿足以下一個標準：
· 接受節育手術至少經過6個月。
· 停經後至少1年。
· 至少從本試驗之健康篩檢日至試驗結束後(試驗最後程序)30天內同意使用醫學上可接受的避孕方法。
醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法(例如: 保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑，子宮帽配合殺精劑)或禁慾法。
排除條件：
1) 首次投藥前1年內有酒精或藥物的濫用或依賴。
2) 曾患有哮喘、對同類藥品或藥品內任何成分有嚴重藥物過敏史或敏感性病史。
3) 由主持人判定，首次投藥前1個月內曾患可能影響試驗進行之急性或慢性疾病或接受過手術者。
4) 由主持人判定有臨床顯著的腎、心血管、肝、血液、神經、肺、胃腸道等任一方面疾病者或已知具干擾藥物吸收、分布、代謝或排泄的其他病况。
5) 首次投藥前1個月內曾接種疫苗，或計劃在本試驗期間接種疫苗。
6) 首次投藥前2個月內曾接受任何臨床試驗藥品。
7) 首次投藥前1個月內曾接受任何藥品，包含口服避孕藥、口服綜合維他命、草藥和/或膳食補充劑，但由主持人判定局部且無全身性吸收影響的製劑除外。
8) 首次投藥前48小時內有使用包含咖啡因或甲基黃嘌呤類（methylxanthines）、罌粟籽，和/或酒精成分之產品，與首次投藥前10天內有使用包含葡萄柚或柚子的產品（也就是會影響細胞色素P450 3A4酶 [CYP3A4] 活性，此種酶是用來代謝毒素或藥物）。
9) 首次投藥前3個月內捐血或失血>250毫升需被排除，若2個月內捐血或失血≤250毫升以下則可納入試驗。
10) B型肝炎表面抗原檢查呈陽性反應或C型肝炎病毒抗體檢查呈陽性反應。
11) 人類免疫缺乏病毒(HIV)抗體檢查呈陽性反應。
12) 藥物濫用、酒精呼氣測試呈陽性反應。
13) 首次投藥前1個月無論任何原因曾有異常或特殊飲食，包含但不限於禁食（試驗程序所需之禁食除外）、高蛋白飲食、代餐、臨床醫師或營養師推薦之飲食計畫。
14) 女性有以下任一情形者:
· 哺乳中
· 篩檢或投藥前懷孕測試為陽性
【副作用】：
鼻咽炎、頭痛、咽喉痛、鼻竇炎、鼻塞、胃部不適、背部疼痛
【受試者應配合事項】：
首次投藥前48小時內至試驗最後程序結束期間，不得使用任何含酒精、咖啡因(包含咖啡、茶、可可亞、可樂等)、或甲基黃嘌呤類（methylxanthines）、罌粟籽成分之產品。首次投藥前10天內至試驗最後程序結束期間，不得使用含有葡萄柚或柚子的產品（也就是會影響細胞色素P450 3A4酶 [CYP3A4] 活性，此種酶是用來代謝毒素或藥物）。
自首次篩檢前12個月至試驗完成期間，不使用含有菸草或尼古丁的製品。整個試驗期間，不得進行刺青、身體穿孔、任何侵入性療程或捐血的活動，自首次投藥前48小時至試驗完成期間，避免運動。為確保安全，首次投藥後至試驗完成前，避免騎乘駕駛交通工具或操作危險機械。另外，在試驗最後程序後的90天內，將被限制捐精或捐卵。
投藥當天請穿著寬鬆衣物，以避免影響使用吸入劑。
一般來說，試驗期間禁止使用除試驗藥品以外的任何藥品。除非於試驗期間有藥物治療需求，請與該試驗主持醫師討論或告知執行人員。從本試驗之健康篩檢日至試驗結束後(也就是試驗最後程序) 30天內同意使用醫學上可接受的避孕方法。醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法(例如: 保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑，子宮帽配合殺精劑)或禁慾法。
此爲人體試驗委員會(倫理審查委會)審查核准版本，轉載 (貼)不得修改內容
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