【淡水馬偕】戒菸的藥物(30)(每日吸菸20支以上)

徵求健康受試者

【試驗概要】：2018/01/05(六)~2018/01/08(二)及2018/01/12(六)~2018/01/15(二)共二期 (8天都須配合)。

每期全天試驗前二晚星期六開始入住，星期一全天試驗投藥採血，晚上留宿，星期二全天試驗後離開。

每一期試驗投與一種試驗藥物。

【試驗時間表】：

一	二	三	四	五	六	日
12/24	12/25	12/26	12/27	12/28	12/29	12/30
體檢日	體檢日	體檢日
12/31	01/01	01/02	01/03	01/04	01/05	01/06
		體檢日			19:00 報到 留宿	留宿 觀察
01/07	01/08	01/09	01/10	01/11	01/12	01/13
全天 試驗 留宿	全天 試驗				19:00 報到 留宿	留宿 觀察
01/14	01/15	01/16	01/17	01/18	01/19	01/20
全天 試驗 留宿	全天 試驗

【聯絡方式】:

聯絡人：墨小姐

聯絡時間：星期一~星期五 10:00~12:00/14:00-17:00

手機：0975-955-272 (若無人接聽請留LINE訊息或傳簡訊，會盡快回覆。)

Email：ppcdobabe@gmail.com

LINE：@ekh2875o

【試驗藥品作用】：戒菸的藥物

【試驗目的】:評估試驗藥物在台灣健康受試者空腹狀態下之藥物動力學性質。所謂藥物動力學主要是描述藥物進到體內之吸收、分佈、代謝及排除的過程。而相等性試驗為指二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、相同莫耳劑量給與人體時，具有相同之生體吸收量。

【報名時間】：即日起~01/01(二) 16:00   (報名須先填寫表單,，會再致電確認資料)

(https://goo.gl/forms/vpGnc4qBSRgotSXc2)

【體檢&試驗執行地點】：淡水馬偕醫院 馬偕樓10樓 (新北市淡水區民權路47號)

【體檢時間】：01/02(三)，時間為早上09:00。(週末六日及國定假日無體檢)

【試驗執行日期】：2018/01/05(六)~2018/01/08(二)及2018/01/12(六)~2018/01/15(二)共二期(共8天)

體檢前須空腹8-10小時

第一期

2018/01/05 (星期六):  19:00報到且留宿

2018/01/06 (星期日):  全天留宿，21:30開始空腹

2018/01/07 (星期一):  全天試驗，晚上留宿

2018/01/08 (星期二):  19:30採血後離開

第二期

2018/01/12 (星期六):  19:00報到且留宿

2018/01/13 (星期日):  全天留宿，21:30開始空腹

2018/01/14 (星期一):  全天試驗，晚上留宿

2018/01/15 (星期二):  19:30採血後離開

【參加試驗資格】：

納入條件：

1.    參與試驗前須簽署受試者同意書，並能與試驗主持人溝通、了解並遵守試驗相關規定要求。

2.    20至45歲的健康成年吸菸者 (每日吸菸20支以上)。

3.    同意至少在留宿期間不抽菸。

4.    身體質量指數(BMI)大於或等於18.0且小於或等於25.0 (身體質量指數﹦體重[公斤] /身高[公尺]的平方)。

5.    試驗主持人/協同主持人根據病史、心電圖和身體檢查結果判斷為健康者或無臨床顯著意義者。

6.    篩檢的實驗室檢驗數值(包括生化檢查、血液檢查及尿液檢查)符合參考值範圍或由試驗主持人/協同主持人判定無臨床顯著意義。

7.    受試者須符合下列中的至少一項：

• 接受節育手術至少經過6個月

• 停經後至少1年

• 至少從本試驗之健康篩檢日至試驗結束後(試驗最後程序) 30天內同意使用醫學上可接受的避孕方法。

醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法(保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑，子宮帽配合殺精劑)或禁慾法。

排除條件：

1. 過去一年有藥物或酒精濫用史。
2. 曾有嚴重藥物過敏、對同類藥品或賦形劑具敏感性之病史。
3. 預計要貼試驗藥部位的皮膚有可能會影響試驗結果評估的狀況 (例如外傷，濕疹，皮膚炎，色素沉著，藥物過敏，紋身和其他皮膚異常等)。
4. 首次投藥前4週內曾患急性或慢性疾病或作過手術者。
5. 有腎、心血管、肝、血液、神經、肺、胃腸道等任一方面疾病者。
6. 試驗期間計畫接種疫苗者。
7. 首次投藥前2個月內曾服用其他臨床試驗藥品。
8. 首次投藥前4週內曾服用任何藥品者，包括草藥。
9. 首次投藥前2個月捐血250毫升以下者，或首次投藥前3個月捐血超過250毫升者。
10. B型肝炎表面抗原檢查呈陽性反應或C型肝炎病毒抗體檢查呈陽性反應者。
11. 人類免疫缺乏病毒(HIV)抗體檢查呈陽性反應者。
12. 女性受試者有下列任一條件者:

-   哺乳中之婦女

-   篩檢或投藥前懷孕測試為陽性之婦女

-   拒絕在整個試驗期間使用有效避孕方法者

• 女性受試者使用口服避孕藥者

【副作用】：

皮膚刺激感，皮疹，嘔吐，噁心，腹瀉

【受試者應配合事項】：

進入試驗後至每期最後一採血點結束期間，不使用任何含酒精、罌粟籽、甲基黃嘌呤(多存在於茶葉、咖啡與巧克力)、咖啡因(包含可樂、紅牛)製品。

進入試驗後至最後一期最後一採血點結束期間，不能使用任何藥品(包括各種成藥或中藥)、不食用含葡萄柚或柚子的製品。

每期留宿期間不能吸煙或使用菸草或尼古丁產品。

為確保安全，試驗中從每期投藥開始，至每期最後一個採血點結束期間，避免騎乘駕駛交通工具或操作工作機械。於試驗期間，若需藥物治療，請立即與該試驗主持醫師或執行人員討論。受試者在整個試驗期間，應使用有效的避孕方法，且避免進行激烈的活動。