【淡水馬偕】治療精神分裂症的藥物─早餐組(額滿)

徵求健康受試者

【試驗概要】：­01/04-01/10及01/18-01/24共二期 (14天都須配合)。

全天試驗前一晚星期五入住，星期六、日全天試驗投藥採血，星期一~四回診採血。

一期試驗口服試驗藥物一種。

【試驗時間表】：

一	二	三	四	五	六	日
12/17	12/18	12/19	12/20	12/21	12/22	12/23
	體檢日			體檢日
12/24	12/25	12/26	12/27	12/28	12/29	12/30
12/31	01/01	01/02	01/03	01/04	01/05	01/06
				19:00 開始 報到	全天 試驗 留宿	全天 試驗
01/07	01/08	01/09	01/10	01/11	01/12	01/13
07:00 19:00 報到採血	07:00 報到採血	07:00 報到採血	07:00 報到採血
01/14	01/15	01/16	01/17	01/18	01/19	01/20
				19:00 開始 報到	全天 試驗 留宿	全天 試驗
01/21	01/22	01/23	01/24	01/25	01/26	01/27
07:00 19:00 報到採血	07:00 報到採血	07:00 報到採血	07:00 報到採血

【聯絡方式】:
聯絡人：墨小姐、穆小姐
聯絡時間：星期一~星期五 10:00~12:00/14:00-17:00

手機：0975-955-272、0972-230-602 (若無人接聽請留LINE訊息或傳簡訊，會盡快回覆。)

Email：ppcdobabe@gmail.com

LINE：@ekh2875o

【試驗藥品作用】：治療精神分裂症的藥物

【試驗目的】:評估試驗藥物在台灣健康受試者餐後狀態下之藥物動力學性質。所謂藥物動力學主要是描述藥物進到體內之吸收、分佈、代謝及排除的過程。而相等性試驗是指二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、相同莫耳劑量給與人體時，具有相同之生體吸收量。

【報名時間】：即日起~12/20(四) 15:00 (報名請先填寫報名表)

【體檢&試驗執行地點】：淡水馬偕紀念醫院 馬偕樓10樓 (新北市淡水區民權路47號)

【體檢時間】：12/18(二)、12/21(五)擇一，皆為早上09:00。(週末六日及國定假日無體檢)

體檢前須空腹8-10小時

【試驗執行日期】：­01/04-01/10及01/18-01/24共二期 (14天都須配合)。

第一期

2019/01/04 (星期五):  19:00報到且留宿，21:00開始空腹

2019/01/05 (星期六):  全天試驗，晚上留宿

2019/01/06 (星期日):  全天試驗，19:30採血後離開

2019/01/07 (星期一):  07:00報到，07:30採血後離開；19:00報到，19:30採血後離開

2019/01/08 (星期二):  07:00報到，07:30採血後離開

2019/01/09 (星期三):  07:00報到，07:30採血後離開

2019/01/10 (星期四):  07:00報到，07:30採血後離開

第二期

2019/01/18 (星期五):  19:00報到且留宿，21:00開始空腹

2019/01/19 (星期六):  全天試驗，晚上留宿

2019/01/20 (星期日):  全天試驗，19:30採血後離開

2019/01/21 (星期一):  07:00報到，07:30採血後離開；19:00報到，19:30採血後離開

2019/01/22 (星期二):  07:00報到，07:30採血後離開

2019/01/23 (星期三):  07:00報到，07:30採血後離開

2019/01/24 (星期四):  07:00報到，07:30採血後離開

【參加試驗資格】：

納入條件：

1.      健康男性和女性志願者，年齡包含20-60歲。

2.      身體質量指數(BMI)介於(含)18.0-30.0 kg/m²，體重需50公斤以上。

3.      試驗主持人/協同主持人根據病史、心電圖和身體檢查結果判斷為健康者或無臨床顯著意義者。

4.      收縮壓介於90-139毫米汞柱，舒張壓介於50-90毫米汞柱，脈搏介於50-100次/分，體溫介於35.0-37.4℃。

5.      篩檢的實驗室檢查值符合參考值範圍內，除非經試驗主持人/協同主持人判斷無臨床顯著意義者。

6.      經臨床人員評估能夠與試驗人員進行有效的溝通，了解此試驗性質並於投藥前簽署受試者同意書。

7.      有意願禁食至少10小時，並食用試驗中標準的餐食。

8.      自願參與整個試驗，並願意遵守所有試驗相關要求。

9.      同意試驗期間直至試驗結束不紋身或身體穿孔。

10.  受試者須符合下列中的至少一項：

•接受節育手術至少經過6個月;

•停經後至少1年;

•從試驗篩檢開始直到試驗結束後30天內同意使用醫學上可接受的避孕方法。

醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法(保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑，子宮帽配合殺精劑)或禁慾法。

排除條件：

1. 已知有臨床顯著的肝臟(如活動性肝疾病、肝功能損害)、腎/泌尿生殖系統(如腎功能不全)、胃腸道、心血管、腦血管、肺、內分泌(如甲狀腺功能減退)、免疫學、肌肉骨骼(如肌病、橫紋肌溶解症)、神經、精神、皮膚或血液疾病情況者，除非經試驗主持人/協同主持人判定為臨床上無異常。
2. 臨床上有顯著病史或存在任何顯著的胃腸道病變(如慢性腹瀉、發炎性腸病)、未解決的胃腸道症狀(如腹瀉、嘔吐)，或在首次投藥前7天內，由試驗主持人/協同主持人判定有會干擾藥物的吸收、分佈、代謝和排泄的情況。
3. 有接受胃腸道手術(痔瘡手術及腹股溝疝修補手術除外)的病史除非經試驗主持人/協同主持人判定為臨床上無異常。
4. 首次投藥前30天內，經試驗主持人/協同主持人判定有臨床顯著意義之疾病。
5. 經試驗主持人/協同主持人判定有顯著的身體或器官異常。
6. 以下任一項檢測結果為陽性：人類免疫缺陷病毒、B肝表面抗原、C型肝炎、藥物濫用測試、酒精呼氣測試、懷孕測試為陽性的女性。
7. 已知過去或存有以下任一情形者：

• 首次投藥前一年有酒精濫用或依賴;

• 藥物濫用或依賴;

• 對paliperidone、其賦形劑或相關物質具過敏或特異體質反應;

• 對試驗機構所提供的標準餐食過敏或有任何飲食限制;

• 曾發生嚴重的過敏反應(如全身性過敏，血管性水腫)。

8. 無法忍受靜脈採血者或採血困難者。
9. 試驗前4週，因任何理由執行特殊的飲食限制，如禁食或高蛋白飲食等。
10. 除篩檢程序外，首次投藥前2個月捐血250毫升以下者，或首次投藥前3個月捐血超過250毫升者。
11. 首次投藥前7天內曾以血漿分離術捐血漿。
12. 首次投藥前30天內有使用任何臨床試驗藥物。
13. 投藥前48小時內食用含有咖啡因/甲基黃嘌呤、罌粟種子和/或酒精的製品;或首次投藥前10天內食用含葡萄柚和/或柚子(已知具抑制cytochrome P450 [CYP] 3A4活性)的製品。
14. 首次投藥前30天內有使用任何處方藥或試驗中藥品。
15. 首次投藥前30天內有使用任何非處方藥(包括口服綜合維生素、草藥和/或膳食補充劑；但殺精劑和屏障避孕產品除外)。
16. 女性於試驗首次投藥前30天內有口服或使用經皮荷爾蒙避孕藥。
17. 女性於首次投藥前6個月內有使用植入、注射、陰道內置入或子宮內置入之荷爾蒙類避孕法。
18. 試驗開始前6個月內有接受任何重大手術者，除非試驗主持人/協同主持人判定無影響。
19. 首次投藥前6個月內有使用菸草或尼古丁製品(如貼片、口香糖等)。
20. 哺乳中的女性。

【副作用】：

錐體外症狀、嗜睡、消化不良、便秘、體重增加

【受試者應配合事項】：

進入試驗後至每期最後一採血點結束期間，不使用任何含酒精、罌粟籽、甲基黃嘌呤(多存在於茶葉、咖啡與巧克力)、咖啡因(包含可樂、紅牛)製品，因甲基黃嘌呤類的化合物與罌粟種子中所富含的生物鹼皆會影響腸胃道蠕動因而干擾試驗結果。

進入試驗後至最後一期最後一採血點結束期間，不能使用任何藥品(包括各種成藥或草藥)、不食用含葡萄柚或柚子的製品，亦不能使用菸草或尼古丁產品。

為確保安全，試驗中從每期口服投藥開始，至每期最後一個採血點結束期間，避免騎乘駕駛交通工具或操作工作機械。於試驗期間，若需藥物治療，立即與該試驗主持醫師或執行人員討論。在整個試驗期間，應使用有效的避孕方法，且避免進行激烈的活動。